الموت الذی غیر من إجراءات مصادقة الأدویة فی FDA

"نیویورک تایمز": فی أعقاب صراع زوجة د. بزدور مع سرطان المبیض،وهو شخصیة مرموقة فی إدارة الغذاء والدواء FDA، غیر الطبیب صاحب التأثیر من نهجه"

 ما الذی جعل ادارة الغذاء والدواء الامریکیة (FDA) فی السنوات الثلاث الماضیة تسرع الاجراءات الصارمة والطویلة التی وضعت منذ عقود للحصول على الموافقات اللازمة لادخال الادویة الحدیثة للسوق؟ لدرجة کبیرة، وفقا لتقریر فی "نیویورک تایمز"، کان ذلک بسبب حدث ماساوی واحد، وشخصی، لم باحد کبار المسؤولین فی المؤسسة.

جاء فی تقریر نشر فی الصحیفة فی نهایة الاسبوع الماضی ان الدکتور ریتشارد بازدور(Pazdur)، رئیس قسم الاورام من ادارة الاغذیة والادویة FDA فی السنوات الـ 16 الماضیة، والذی اتهم اکثر من مرة من قبل منظمات المرضى وغیرها بفرط البیروقراطیة والبطء والخلل فی منح الموافقة على الادویة الجدیدة للسرطان، هو الذی غیر من موقفه. کل هذا، وفقا للصحیفة، کان بسبب زوجته.

ماری بازدور، زوجة الدکتور بازدور، اصیبت بسرطان المبیض، وقد انهکتها الادویة العادیة التی حصلت علیها فی حین تفشت الاورام الخبیثة فی جسدها، وبدا الوضع یتفاقم. تمثل املها الاخیر فی دواء تجریبی جدید، ولکن الجسم المنظم الاتحادی الذی عمل فیه زوجها، الـ FDA، راکم المعوقات على مصادقته  للاستخدام، حتى بعد ان تم الموافقة على استخدامه، وبعد ثلاث سنوات من الصراع مع المرض، توفیت الزوجة فی تشرین الثانی الماضی.

اثر صراع ماری بزدور مع المرض، هذا ما یقوله عدد لیس بالقلیل من اخصائیی السرطان، ایضا على "التغییر العمیق" الذی حدث فی FDA: التسریع الکبیر فی توفیر الموافقات على ادویة جدیدة. وفقا للخبراء، لعب د. بازدور دورا حاسما فی هذا التحول.

ووصف الدکتور بازدور وهو یبلغ من العمر (63 عاما) من قبل رئیسة ومؤسسة جمعیة اصدقاء معهد ابحاث السرطان فی الولایات المتحدة، ایلین سیجل، بانه " الشخصیة الاکثر اهمیة فی عالم السرطان".  خاصة بعد ان احدثت معاناة زوجته مع المرض ووفاتها  تغییرا لدیه." لا یمکن التعرض لهکذا امر وعدم التغیر"، قالت للصحیفة.

تم تشخیص سرطان المبیض لدى ماری بازدور فی عام 2012. " بدءا من ذلک العام، تسارعت عملیات الموافقة بشکل کبیر على الادویة المضادة للسرطان مقارنة مع ای فترة اخرى فی التاریخ الحدیث للـFDA"، ذکرت "نیویورک تایمز" .

ووفقا للتقریر، فان متوسط ​​الوقت لاتخاذ قرار بالموافقة على دواء من قبل فریق الخبراء التابع  لدکتور بزدور تم تقصیره  تدریجیا من ستة اشهر الى خمسة اشهر. وبالرغم من ان الفرق هو شهر واحد فقط، ولکن فی صناعة الادویة یتم ترجمة الامر لتاخیرات کبیرة فی دخول السوق.

"نعم، انا الان اکثر وعیا بشان سرعة الموافقة" قال الدکتور بزدور فی حدیث مع مراسل الصحیفة، حیث اعترف ان مرض زوجته غیر بالفعل من عمله، وهو یمیل الان الى اتخاذ القرارات بسرعة اکبر من ذی قبل.

فی الوقت نفسه، ما وراء البعد الشخصی، صدر قانون جدید من قبل الکونغرس فی السنوات الاخیرة، اعطى FDA المیزانیة لبناء "مسار جدید" من اجل الحصول على موافقة سریعة، ما ساعد على تقصیر عملیة الموافقة. وبالاضافة الى ذلک، التقدم الذی حدث فی البحث الوراثی اتاح اجراء فحوصات اسهل واسرع بشان فعالیة الادویة. "فی السنوات الاخیرة، اصبحت الادویة ببساطة افضل"، قال خبیر اورام رفیع  للصحیفة،  ما ساهم فی الموافقة السریعة.

على سبیل المثال، عندما اظهرت تجربة سریریة فی العام الماضی ان دواء اوفدیفو (®Opdivo) لسرطان الجلد یطیل من بقاء المرضى على قید الحیاة، حصل الدکتور بازدور على نتائج الاختبار مباشرة من الجهات التی اشرفت علیه، وذلک قبل اسابیع من رؤیة المدیرین التنفیذیین لشرکة بریستول-مایرز- سکویب (bristol myers squibb)، وهی الشرکة المصنعة للدواء، البیانات النهائیة.

مکن ذلک د. بزدور من منح مصادقة على استخدام الدواء حتى للمرضى الذین یعانون من سرطان الرئة، وذلک قبل ثلاثة اشهر من الموعد الذی حدد سابقا.

فی عام 2014 صادق د. بزدور على الاستخدام الواسع النطاق لدواء لعلاج سرطان المبیض، وذلک عندما کان فریق من الخبراء الاستشاریین ضد الموافقة باغلبیة 11-2. لم تعالج زوجة د. بزدور الراحلة بهذا الدواء، لانه لم یناسبها.

وفی الموافقة على الدواء التجریبی الذی عولجت فیه زوجته، لم یکن على صلة. "لقد کان هذا دواء بالحقن، واحد من العدید من الادویة الفریدة من نوعها لعلاج السرطان والتی لم یشارک الدکتور بزدور فی الموافقة علیها، وفقا  لوظیفته"، قالت الصحیفة.

طلبات الحصول على تاشیرات لتجربة الادویة

تصل کل عام لادارة الاغذیة والادویة حوالی 1000 طلبا  للحصول على تراخیص لاستخدام الادویة التجریبیة للمرضى المیئوس من شفائهم، حیث تتم الموافقة على 99٪ من الطلبات.

صرح الدکتور بزدور نفسه فی حدیث مع مراسل الصحیفة ان مرض زوجته غیر حقا من عمله، وانه یمیل الان الى اتخاذ القرارات بسرعة اکبر.

وکانت ادارة الاغذیة والادویة قد خضعت سابقا لانتقادات فی الرای العام حول السیر البطیئ  فی الموافقة على استخدام الدویة، وقد ادعی ضده انه فی کثیر من الاحیان یرضخ  فی قراراته لضغوط من قبل شرکات الادویة.

من ناحیة اخرى، اشارت الصحیفة، ان ادویة السرطان التجریبیة  لا تنجح فی انقاذ حیاة المرضى، ویزعم  ایضا انه فی العدید من الحالات سارعت حتى فی  تدهور حالة المریض.

ظهرت صورة د. بزدور فی الماضی على لوحات واعلانات الحافلات فی واشنطن، وجرت المظاهرات الصاخبة ضده ووجهت الیه التهدیدات لدرجة ان الـ  FDA استاجر حراس الامن الذین رافقوه عند حضوره الى جلسات مفتوحة للجمهور.

بالنسبة لقصته الشخصیة، قال د. بزدور للصحیفة، انه بما ان زوجته کانت سابقا ممرضة فی مستشفى فی شیکاغو، حیث تخصص فی علم الاورام، عرف کلاهما فی بدایة مرضها، کم سیکون المرض صعبا. حالیا، 45٪ فقط من مریضات سرطان المبیض یبقین على قید الحیاة بعد خمس سنوات من التشخیص .

عانت ماری بزدور من الاثار الجانبیة للدواء التجریبی التی تمت الموافقة على استخدامها، ایضا دون تدخل زوجها، کجزء من  تجربة اجریت من قبل المعاهد الوطنیة للصحة NIH. " تضخم قلبها وانتفخ وشارف على الانفجار، ارتفع ضغط دمها، وکانت منهکة ولم تقوى حتى على القیام ببضعة خطوات من السریر الى الحمام فی المنزل"، حسبما ذکرت الصحیفة.

فی اعقاب هذه الاحداث، وغیرها، شدد د. بزدور على شرکات الادویة باجراء بحث افضل کثیرا حول الاثار الجانبیة "وبدلا من ان یضطر الاطباء القیام بانفسهم بتقییم سمیة الادویة - وفی هذا الصدد فانهم یقومون بعمل رهیب - نحن فی طریقنا للطلب من المرضى بتقییم ذلک". قال الدکتور بزدور فی المقابلة "تلک قضیة کبیرة، وعلینا ان نوفر الاجابات بصددها".