منح دواء Venetoclax وضعیة دواء یتیم لعلاج سرطان الدم

منح دواء Venetoclax وضعیة دواء یتیم لعلاج سرطان الدم

منحت الوکالة الأوروبیة للأدویة دواء Venetoclax وضعیة دواء یتیم، بعد أن صادق الـFDA الأمریکی على ذلک قبلها، Venetoclax لمنع انتشار خلایا سرطان الغدد اللیمفاویة B2.

منحت الوکالة الاوروبیة للادویة (European Medicines Agency) فی الاسبوع الماضی، دواء Venetoclax وضعیة دواء یتیم (orphan drug) لعلاج سرطان الدم النخاعی الحاد (acute myeloid leukemia).
Venetoclax هو دواء تجریبی، یعطى عن طریق الفم لتاخیر انتشار خلایا سرطان الغدد اللیمفاویة B2. سرطان الدم النخاعی الحاد (AML) یمکن ان یتطور بسرعة فی الدم ونخاع العظام، ویعتبر واحدا من الانواع الاکثر شیوعا من سرطان الدم بین البالغین. یبلغ متوسط عمر المرضى 67، وهذا المرض غیر شائع قبل سن 45. یقدر معدل الاصابة فی اوروبا AML بحالة واحدة لکل 25-33 الف شخص. وقد تم تطویر الدواء الجدید بالتعاون بین شرکة Genentech وشرکة "روش-Roche".
منحت الوکالة الاوروبیة، التی تعادل الـ FDA الامریکیة، قبلها الدواء الحدیث وضعیة دواء یتیم فقط للمرضى الذین یعانون من CLL (؛Chronic Lymphocytic Leukemia) ابیضاض الدم النقوی المزمن. "الدواء الیتیم" هو دواء لمرض نادر، یصیب عدد قلیل من الناس، مهدد للحیاة. تمنح صفة المرض الیتیم فی الاتحاد الاوروبی عندما لا یتجاوز معدل الاصابة 5 حالات لـ 10000شخص.
" حتى الان، کان هناک عدد قلیل جدا من الادویة لعلاج مرضى AML الاکبر من 60 عاما. لدى هؤلاء یکون مرض السرطان هذا عدوانی جدا. " یقول الدکتور مایکل سیفیرینو (Severino)، نائب رئیس قسم الابحاث والتطویر والمدیر العلمی لـ AbbVie.
وقالت الشرکة ان الهیئة منحت الموافقة علیها قبل وضع المطلوبة لـ Venetoclax بمکانة علاج مستهدف مخترق اختراق ودواء یتیم مخصصة لعلاج المرضى الذین یعانون من AML وعلاج مرضى CLL الذین یعانون من طفرة جینیة معینة.
تعریف دواء یتیم
صدر تعریف دواء یتیم وفق قانون سن لاول مرة فی الولایات المتحدة فی عام 1983. وهو موجه لمجموعة محددة وصغیرة نسبیا من المرضى الذین یعانون من مرض نادر. وبحلول عام 2015 اعطت الـ FDA مصادقات لـ45 من الادویة التی تعتمد على جزیئات جدیدة (من اصل 472 طلب موافقة). بما فی ذلک 21 دواء حصلوا على الموافقة تحت تعریف "ادویة یتیمة".
المرض الیتیم فی الولایات المتحدة هو المرض الذی یصیب اقل من 200 الف شخص من عموم السکان. تعطی هذا الصفة الشرکة المطورة امتیازات مثل تخفیضات ضریبیة تصل الى 50٪ (على البحث والتطویر R & D) والسوق الحصریة لمدة 7 سنوات. فی اوروبا، یتم منح هذه المکانة لمدة 10 اعوام.
شملت "رویترز" الـ Venetoclax فی قائمة الادویة الثلاثة الیتیمة التی یجب الانتباه لها فی التوقعات التی نشرتها فی نهایة العام المنقضی . توقعات اخرى، ان ترتفع فی عام -2016 مبیعات الادویة الیتیمة فی جمیع انحاء العالم الى 178 ملیار دولار (مقارنة ب 97 ملیار دولار فی عام 2014). وفقا للتوقعات، بعد اربع سنوات (2020) سوف تصل حصة الادویة الیتیمة الى 20٪ من سوق الدواء الکلی. معدل نمو هذا القطاع من السوق اسرع بمرتین مقارنة بسوق الدواء الکلی.

Share:

Leave comment

No comments yet.