اطلاعات دارویی ایبریتومومب تیوکستان

بخش Fab از آنتی بادی CD20 را در سلول های B هدف قرار می دهد و اجازه می دهد یوتریوم رادیواکتیو سلول را از طریق تولید ذرات بتا نابود کند.

حجم توزیع: اتصال در سلول های لنفی مغز استخوان، گره لنفاوی، تیموس، پالپ قرمز و سفید طحال، فولیکول های لنفی زبان کوچک و گره های لنفاوی ارگان های دیگر (مانند روده بزرگ و روده کوچک) مشاهده شده است

متابولیسم: به احتمال زیاد توسط اپسونازیسیون از طریق سیستم رتیکولواندوتلیال هنگامی که به سلول های B متصل می شود، و یا با تولید آنتی بادی ضدموشی انسانی

نیمه عمر: 0.8 ساعت (رتیکولوسیت  پستانداران، آزمایشگاهی)

کلیرانس: تقریبا 7.2 درصد از دوز تزریق تزریقی یوتریوم Y 90  ایبریتوموماب تیوکستان از طریق ادرار در مدت 7 روز دفع می شود.

لنفوم غیر هوجکینی

بزرگسالان

لنفوم غیر هوجکین

روز اول

• - شروع رژیم درمانی ایبریتوموماب پس از بازیابی تعداد پلاکت ها به بیش از 150000 در میلی مترمکعب حداقل 6 هفته، اما نه بیش از 12 هفته، پس از آخرین دوز شیمی درمانی خط اول
• - استامينوفن 650 ميلي گرم خوراکی و ديفن هيدرامين 50 ميلي گرم خوراکی را قبل از تزريق ریتوکسی مب تجویز کنید
• - 250 میلی گرم در متر مربع تزریق وریدی ریتوکسی ماب با سرعت اولیه 50 میلی گرم بر ساعت تجویز کنید. ممکن است به سرعت 50 میلی گرم / ساعت هر 30 دقیقه تا حداکثر 400 میلی گرم / ساعت افزایش یابد؛ در صورت بروز واکنش شدید قطع شود
• - 5 میلی کوری از ایبریتوموماب تیوکستان In-111 را در 10 دقیقه در عرض 4 ساعت از تزریق ریتوکسی ماب تجویز کنید
• - ارزیابی توزیع بیولوژیک با تصویربرداری 48-72 ساعت پس از تجویز

روز 7، 8 یا 9

• - تأیید حضور توزیع زیستی مورد انتظار
• - پيش درمانی با استامينوفن 650 ميلي گرم خوراکی و ديفن هيدرامين 50 ميلي گرم خوراکی قبل از تزريق ریتوکسی مب
• - ریتوکسیماب 250 میلی گرم / متر مربع را با سرعت آغازین 100 میلی گرم بر ساعت تجویز کنید. سرعت را به 100 میلی گرم بر ساعت هر 30 دقیقه افزایش دهید؛ نباید بیش از 400 میلی گرم در ساعت شود
• - تعداد پلاکت بیش از 150000 سلول در میلی مترمکعب: تجویز 0.4 میلی کوری /کیلوگرم از ایبریتوموماب تیوکستان Y-90 10 دقیقه در بازه 4 ساعتی انفوزیون ریتوکسی مب، بدون در نظر گرفتن وزن بیمار بیش از 32 میلی کوری نشود.
• - تعداد پلاکت 100000-149000 سلول در میلی مترمکعب: تجویز 0.3 میلی کوری /کیلوگرم از ایبریتوموماب تیوکستان Y-90 در عرض 10 دقیقه ،بدون در نظر گرفتن وزن بیمار بیش از 32 میلی کوری نشود.
• - تعداد پلاکت کمتر از 100000 سلول در میلی مترمکعب: تجویز نکنید

کودکان

ایمنی و کارایی ثابت نشده است

بارداری , ازدیاد حساسیت به این دارو

حساسیت شدید به هر یک از اجزا (شامل ریتوکسیماب، کلرید یوتریوم، کلرید ایندیوم)، پروتئین های موشی یا سایر آنتی بادی منوکلونال
بیماران مبتلا به لنفوم با درگیری مغز استخوان > 25٪ و یا اختلال در ذخیره مغز استخوان
پلاکت ها <100 هزار در میلی متر مربع، ANC کمتر از 1500 در میلی متر مربع
ایبریتوموماب Y-90 را به بیماران با توزیع بیولوژیک تغییر یافته که با تصویربرداری ایبریتوموماب In-111 تعیین شده است تجویز نکنید
مغز استخوان هایپوسلولار، سابقه شکست جمع آوری سلول های بنیادی، سابقه سرکوب مغز استخوان

کم خونی , عفونت , درد , اسهال , ادم , سرفه , یبوست , استفراغ , گرگرفتگی , سرگیجه , ضعف , کهیر , سوءهاضمه , تب1 , درد عضلانی , اضطراب , بی اشتهایی , خارش , درد مفاصل , درد شکمی , ترومبوسایتوپنی , راش , لرز , افت فشار خون , نوتروپنی , کمردرد , بدخیمی ثانویه

سولفین پیرازون , داساتینیب , اپتیفیباتاید , استرپتوکیناز , انوکساپارین , پراسوگرل , تیکلوپیدین , دفراسیروکس , کتوپروفن , پوناتینیب , کابوزانتینیب , آنیسترپلاز , روتاویروس , ادوکسابان , رتپلاز , اتودولاک , اکساپروزین , دیفلونیسال , فنوپروفن , دالتپارین , فونداپارینوکس , تینزاپارین , تیپراناویر , سولینداک , ترپروستینیل , سرتولیزوماب , واکسن سرخک , واکسن اوریون , واکسن سرخجه , اپوپروستنول , گولیمومب , دیکومارول , فنیل بوتازون , پلیکامایسین , واکسن سه ظرفیتی آنفولانزا , بیوالی رودین , لپی رودین , کلوزاپین , دابیگاتران , ایلوپروست , واکسن زنده ب ث ژ , ابسیکسی مب , تیروفیبان , دفریپرون , دیکلوفناک , سیلوستازول , مفنامیک اسید , ملوکسیکام , هپارین , توسیتومومب , تنکتپلاز | تنکتاپلاز , اوروکیناز | یوروکیناز , بینیمتینیب , واکسن مننگوکوک کنژوگه , راموسیروماب , برمفناک , کانگرلور , دفیبروتاید

آنتی ترومبین (نوترکیب) - بینیمتینیب - کانگرلور - دفیبروتاید - دروترکوگین آلفا -انکورافنیب - ویروس آنفولانزا h1n1 زنده - توسیتومومب یددار ید 131 - اماستاکسین - واکسن فلج اطفال زنده سه ظرفیتی - ساماریوم اس ام 153 لکسیدرونام - سولفینپیرازون - تالیموژن لاهرپارپوک - واکسن حصبه زنده - وراپاکسار - واکسن تب زرد - واکسن زوستر زنده - آنیسیندیون

- بیماران با سابقه قبلی درمان با پروتئین های موشی باید برای آنتی بادی های ضد موشی انسان آزمایش شوند

- دوز ریتوکسیمب در تجویز همزمان با ایبریتوموماب کمتر از دوز تک درمانی است

- روش های جلوگیری از بارداری موثر باید در حین درمان و برای 12 ماه پس از درمان استفاده شود

- اگر بیمار دچار علایم واکنش تزریق شامل موارد زیر شد درمان را قطع کنید: هایپوکسی، انفیلتراسیون ریه، سندرم دیسترس تنفسی حاد، انفارکتوس میوکارد، فیبریلاسیون بطنی یا شوک قلبی

- خطر سایتوپنی شدید و طولانی مدت؛ برخی با خونریزی و عفونت شدید همراهند

- خطر واکنش های مخاطی بالقوه مرگبار

- استفاده از واکسن ویروسی زنده ، سلبقه مواجهه با پروتئین موشی

- دارو نشاندار رادیواکتیو نشده است، رادیواکتیو شدن باید در محل اختصاصی انجام شود

- ممکن است ایجاد لوسمی و سندرم سرکوب مغزاستخوان رخ دهد؛ بر بیماران برای سمیت هماتولوژیک از جمله بدخیمی های ثانویه نظارت کنید.

- از نظر نشت عروقی نظارت کنید و تزریق را در صورت وقوع قطع کنید؛ تزریق را در اندام دیگر ادامه دهید

- واکسن زنده ویروسی را به بیمارانی که اخیرا درمان دریافت کرده اند تزریق نکنید

- ممکن است به جنین آسیب ایجاد کند توصیه به بیماران از احتمال خطر بالقوه جنین و استفاده از روش های موثر پیشگیری از بارداری

هشدار شدید

- این دارو باید تحت نظارت یک متخصص شیمی درمانی سرطان دارای  آموزش و تجربه در استفاده ایمن از رادیونوکلئوتیدها تجویز شود.

- علائم واکنش تزریق کشنده از جمله هایپوکسی، انفیلتراسیون ریه، سندرم دیسترس حاد تنفسی، انفارکتوس میوکارد، فیبریلاسیون بطنی یا شوک قلبی در عرض 24 ساعت بعد از تزریق ریتوکسی مب (حدود 80٪ در ارتباط با اولین تزریق) رخ داده است. تزریق را متوقف کنید و اقدامات درمانی لازم را انجام دهید.

- مصرف ایبریتوموماب Y-90تیوکستان  باعث سایتوپنی شدید و طولانی در اکثر بیماران می شود

- در بیماران با لنفوم بیش از 25٪ با درگیری مغز و یا درگیری/اختلال در ذخیره مغز استخوان تجویز نکنید

- ایبریتوموماب تیوکستان Y-90 را بیش از حداکثر دوز مجاز 32 میلی کوری (1184 مگابکرل) تجویز نکنید.

- تزریق ایبریتوموماب تیوکستان Y-90 را به بیماران با توزیع بیولوژیک تغییر یافته که با تصویربرداری ایبریتوموماب تیوکستان In-111 تعیین شده است

- واکنش های شدید پوستی و مخاطی جلدی، بعضی کشنده اند، ممکن است در ارتباط با رژیم درمانی ایبریتوموماب تیوکستان رخ دهد

- برای بیمارانی که واکنش شدید پوستی یا مخاطی جلدی را تجربه می کنند ارزیابی سریع پزشکی را فراهم کنید

- عملکرد خونی را طبق دستور پزشک بررسی کنید.

- شما ممکن است به راحتی خونریزی کنید مراقب باشید و از آسیب دوری کنید. از یک مسواک نرم و لوازم اصلاح برقی استفاده کنید.

- ممکن است احتمال بیشتری برای عفونت داشته باشید. دست ها را اغلب بشویید. از افراد مبتلا به عفونت، سرماخوردگی یا آنفولانزا دور شوید.

- قبل از دریافت هر واکسنی حین مصرف و بعد از توقف مصرف ایبریتوموماب تیوکستان با پزشک خود صحبت کنید. استفاده از واکسن با ایبریتوموماب تیوکستان ممکن است احتمال ابتلا به عفونت را بالا ببرد و یا واکسن به خوبی کار نکند. با دکتر خود صحبت کنید.

- اگر ناراحتی معده، استفراغ، مدفوع شل (اسهال) یا عدم احساس گرسنگی دارید ، با پزشک خود صحبت کنید. ممکن است راه هایی برای کاهش این عوارض وجود داشته باشد.

- یک مشکل مغز استخوان به نام سندرم میلودیپلاستیک (MDS) و یک نوع لوسمی به ندرت در بیماران تحت درمان با ایبریتوموماب تیوکستان اتفاق می افتد. گاهی اوقات این کشنده است. با دکتر خود صحبت کنید.

- داروی ایبریتومومب تیوکستان ممکن است در هنگام حاملگی به جنین آسیب برساند.

- روش های جلوگیری از بارداری موثر باید در حین درمان و برای 12 ماه پس از درمان استفاده شود.در صورت وقوع بارداری فورا به پزشک خود اطلاع دهید.

D ( در این گروه از داروها، مطالعات و نتایج حاصل از آن بیانگر وجود خطر برای جنین انسان است. زمانی که استفاده از دارو برای زنان باردار اجتناب ناپذیر است و خطرات احتمالی پذیرفته شده است، پزشک دارو را تجویز می کند. )

ریتوکسی ماب , توسیتومومب