شرکت داروسازی توا آمریکا Teva Pharmaceuticals USA, Inc، در پی تشخیص نیتروزو دی متیل آمین (NDMA) در قرص های آهسته رهش 500 و 750 میلی گرمی متفورمین هیدرو کلراید USP ، شروع به فراخوان جمع آوری داوطلبانه این دارو در سطح کشور نمود .
مخاطبان: مصرف کننده ، حرف وابسته به سلامت ، داروخانه
5 ژوئن، 2020 شرکت Teva Pharmaceuticals USA ، در پی تشخیص مقادیر بیش از حد مجاز دریافت روزانه نیتروزو دی متیل امین(NDMA) در قرص های آهسته رهش متفورمین هیدروکلراید USP 500 میلی گرم و 750 میلی گرمی شروع به جمع آوری داوطلبانه چهارده (14) بچ نامبر این دارو ،دربسته بندی های 100 و 1000 عددی در ایالات متحده نمود .
NDMA بر اساس نتایج تست های آزمایشگاهی به عنوان یک ماده با احتمال سرطان زای انسانی (ماده ای که می تواند باعث سرطان شود) طبقه بندی شده است. NDMA .Tیک آلاینده شناخته شده زیست محیطی است و در آب و غذاها از جمله گوشت، لبنیات و سبزیجات یافت می شود.
متفورمین هیدروکلراید به عنوان مکمل رژیم و ورزش برای بهبود کنترل قند خون در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 مورد استفاده قرار می گیرد .شماره بچ های فراخوان شده در شرکت داروسازی اکتاویس Actavis Pharma, Inc.) ) بسته بندی شده اند و در جدول زیر آمده است.این دارو در سراسر ایالات متحده در بسته بندی های خرده فروشی محتوی 100 و 1000 قرصی در بین مشتریان مستقیم شرکت توا از 8 ژانویه 2019 تا 27 ماه مه 2020 توزیع شده اند.
قرص های آهسته رهش متفورمین هیدروکلراید USP 500 و 750 که در معرض فراخوان قرار گرفته اند به شرح زیر می باشند :
- قرص های آهسته رهش متفورمین هیدرو کلراید 500 ، قرص های کپسولی شکل سفید تا سفید مایل به زرد هستند که یک طرف قرصها آرم Ardaxوشماره 571 و طرف دیگر آن عدد 500حک شده است
- قرص های آهسته رهش متفورمین هیدرو کلراید 750 ، قرص های کپسولی شکل زرد کم رنگ هستند که یک طرف قرصها آرم Ardaxوشماره 577 و طرف دیگر آن عدد 750حک شده است
Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets,USP 500 mg 100 Count
NDC :62037-571-01 | Lot Number : 1376339M | Expiration : 09/2021
Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500 mg 1000 Count
NDC :62037-571-10 | Lot Number : 1391828M | Expiration : 11/2021
Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 750 mg 100 Count
NDC :62037-577-01 | Lot Number : 1333338M | Expiration : 08/2020
Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 750 mg 100 Count
NDC :62037-577-01 | Lot Number : 1333339A | Expiration : 08/2020
Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 750 mg 1000 Count
NDC :62037-577-10 | Lot Number : 1354471A | Expiration : 02/2021
سایر شرکت های داروسازی نیز شروع به فراخوان این محصول نموده اند از جمله :
Amneal Pharmaceuticals LLC
Marksans Pharma Limited
Apotex Corp
گردآوری و ترجمه : خانم دکتر مواجی
منبع : Drugs.com
درج نظر