واکسن مدرنا پاسخ ایمنی قوی را در کودکان 6 تا 11 ساله ایجاد می کند

واکسن مدرنا پاسخ ایمنی قوی را در کودکان 6 تا 11 ساله ایجاد می کند

واکسن مدرنا پاسخ ایمنی قوی را در کودکان 6 تا 11 ساله ایجاد می کند

واکسیناسیون کودکان برای جلوگیری از بیماری کووید-19 یک امر ضروری است اگرچه بالاترین خطر ابتلا به بیماری و مرگ ناشی از کووید-19 در میان افراد مسن و جمعیت هایی با بیماری های زمینه ای رخ می دهد. کودکان نیز در معرض خطر ابتلا به سندرم حاد تنفسی شدید کرونا ی ناشی از کووید-19 هستند. مواردی مانند دوری از اجتماع، افت تحصیلی، سندرم التهابی چند سیستمی کودکان (MIS-C)، بستری شدن در بیمارستان و مرگ ممکن است برای کودکان رخ دهد به همین دلیل آزمایشی برای بررسی میزان تاثیر واکسن کرونای مدرنا که به نام علمی mRNA-1273 شناخته می شود روی کودکان 6 تا 11 سال انجام شد در حالی که مطالعات قبلی نشان داده بود که واکسیناسیون نوجوانان 12 تا 17 ساله خطر ابتلا به MIS-C و بستری شدن در بیمارستان را کاهش می دهد.

واکسن مدرنا برای نوجوانان 12 تا 17 ساله همان دوز بزرگسالان است (100 میکروگرم که به صورت دو دوز با فاصله 28 روز تجویز می شود). کودکان 6 تا 11 ساله نیز دو دوز 50 میکروگرمی دریافت می کنند.

در حالی که این واکسن برای کودکان و نوجوانان ایالات متحده جدید است، به طور گسترده در کشورهای دیگر استفاده می شود. بیش از 6.4 میلیون نوجوان و 300000 کودک 6 تا 11 ساله در سراسر جهان به طور کامل با آن واکسینه شده اند.

واکسن‌ Pfizer-BioNTech COVID-19 سال گذشته برای کودکان 5 تا 17 ساله تأیید شد. حدود 60 درصد از نوجوانان و 29 درصد از کودکان 5 تا 11 ساله ی آمریکایی به طور کامل واکسینه شده اند.

آزمایشی به صورت کور شده و کنترل شده با دارونما برای بررسی تاثیر واکسن مدرنا بر کووید-19 انجام شد. به طور تصادفی کودکانی در کانادا و آمریکا انتخاب شدند. کارآزمایی‌ بالینی ای که ایمنی را ارزیابی می‌کردند شامل بیش از 2000 نوجوان و بیش از 3000 کودک بود. دو تزریق عضلانی (در عضله دلتوئید) 50 میکروگرمی با فاصله 28 روز دریافت کردند و به مدت 82 روز فاصله از از تزریق اول پایش شدند. میزان بروز عوارض خطرناک کووید-19، واکنش بدن به واکسن، میزان آنتی بادی تولید شده و پایداری آن به عنوان اهداف اولیه و میزان بروز بیماری کووید-19 (بدون توجه به عوارض آن) به عنوان اهداف ثانویه در مقایسه با افراد 18 تا 25 سال و گروه دریافت کننده دارونما طی آزمایش بررسی شد.

اثر تخمینی واکسن 88.0 درصد در برابر کووید-19 بود که 14 روز یا بیشتر پس از اولین تزریق رخ داد، در زمانی که سویه B.1.617.2  (دلتا) نوع غالب در گردش بود.

تنوع شرکت کنندگان ثبت نام شده در این کارآزمایی بزرگ به معنای قابلیت تعمیم نتایج به جمعیت های مختلف کودکان است اگرچه در مدت آزمایش تعداد کل مبتلایان در جامعه کمتر از قبل بود. محدودیت های داده های کارآزمایی عبارتند از فقدان نتایج بلند مدت است فلذا داده های پیگیری 1 ساله پس از تزریق دوم برای ارزیابی ایمنی واکسن mRNA-1273 و دوام محافظت از آن در کودکان ارزیابی خواهد شد.

در کارآزمایی نشان داده شد واکسن mRNA-1273 که در طول شیوع واریانت دلتا در ایالات متحده آزمایش شد با خنثی‌سازی واریانت دلتا را نشان می‌داد که می‌تواند در کودکان در برابر سویه های مختلف کووید-19 اثر محافظتی داشته باشد. با این حال، کارآزمایی قبل از افزایش نوع omicron انجام شد و ارزیابی تاثیر واکسن علیه این سویه در کارآزمایی های بعد ادامه دارد.

دو دوز 50 میکروگرمی از واکسن mRNA-1273 در القای پاسخ‌های ایمنی و پیشگیری از کووید-19 در کودکان 6 تا 11 ساله بی‌خطر و مؤثر بودند اگرچه این پاسخ ها نسبت به جوانان 18 تا 25 سال سن کمتر بود.

عمده عوارض واکسن مدرنا شامل عوارض جانبی با درجه پایین و گذرا مانند درد محل تزریق، سردرد و خستگی بود. این وقایع در طی 1 یا 2 روز پس از واکسیناسیون شروع شده و پس از 1 تا 3 روز برطرف می شوند. میزان بروز عوارض جانبی موضعی بین گروه های مورد آزمایش مشابه بود اگرچه بروز عوارض جانبی سیستمیک در کودکان 6 تا 11 ساله کمتر از بزرگسالان جوان (18 تا 25 سال) در کارآزمایی بود. بروز عوارض جانبی به جز تب در کودکان کمتر بود. بروز تب در میان کودکان بیشتر از بزرگسالان جوان پس از هر تزریق، با مدت متوسط 1 روز بود. هیچ تشنج ناشی از تب گزارش نشده است. تجزیه و تحلیل تمام داده های ایمنی، از جمله عوارض جانبی ناخواسته هیچ مشکل ایمنی کوتاه مدت را شناسایی نکرد به جز یک مورد ایلئوس در کودکی با سابقه پزشکی پیچیده، که FDA گفت احتمالاً به واکسن مربوط است. حدود 5% از نوجوانان و 2% از کودکان لنفادنوپاتی را تجربه کردند.

 هیچ مورد مرگ، رویداد آنافیلاکسی، MIS-C، میوکاردیت، پریکاردیت، یا عوارض جانبی جدی مرتبط با واکسن تا تاریخ قطع داده گزارش نشده است.

عارضه های میوکاردیت و پریکاردیت نادر اند، اما برای مردان جوان و نوجوان بیش از سایرین رخ می‌دهد. این عارضه بیشتر در مردان نوجوان و جوانی که واکسن Pfizer-BioNTech دریافت کرده اند دیده شده است که این واکسن یک واکسن mRNA مانند مدرنا است. 635 مورد تایید شده از این عارضه در بین دریافت‌کنندگان واکسن fizer-BioNTech که در سنین 5 تا 17 سال بودند از حدود 55 میلیون دوز تزریق شده گزارش شد. به گفته مقامات FDA خطرات میوکاردیت/پریکاردیت با Moderna بیشتر از واکسن Pfizer-BioNTech نیست.

پیتر مارکس مدیر مرکز تحقیقات و ارزیابی بیولوژیک سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA)در مورد واکسن مدرنا و فایزر گفته است: مانند همه واکسن‌ها برای هر جمعیتی، FDA هنگام تأیید واکسن‌های COVID-19 که برای گروه‌های سنی کودکان در نظر گرفته شده است، تضمین می‌کند که ارزیابی و تجزیه و تحلیل ما از داده‌ها دقیق و کامل است، علاوه بر این اطمینان حاصل می‌کند که داده‌های این واکسن‌ها مطابق با مقررات دقیق FDA هستند. بر اساس استانداردها، با تشکیل یک کمیته مشورتی توسط آژانس به عنوان بخشی از یک فرآیند شفاف برای کمک به عموم مردم برای داشتن درک روشنی از داده های ایمنی و اثربخشی برای اعطای مجوز به این دو واکسن برای کودکان حمایت می کند.

سازمان غذا و دارو آمریکا در 17 جون 2022 با 22 رای موافق در برابر 0 رای مخالف برای واکسن مدرنا اجازه تزریق برای سنین 6 تا 17 را صادر کرد.

منابع:

Creech, C Buddy et al. “Evaluation of mRNA-1273 Covid-19 Vaccine in Children 6 to 11 Years of Age.” The New England journal of medicine vol. 386,21 (2022): 2011-2023. doi:10.1056/NEJMoa2203315

publications.aap.org/aapnews/news/20527?autologincheck=redirected

fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-moderna-and-pfizer-biontech-covid-19-vaccines-children

ما را در شبکه های اجتماعی دنبال کنید:

درج نظر



سوالات کاربران
تاکنون نظری برای این مطلب درج نشده است.