اطلاعات دارویی دکسرازوکسان

این ترکیب  مشتق  اتیلن دی  آمین تترا استیک اسید (EDTA) است که یک عامل چلات کننده داخل سلولی قوی می باشد.  به عنوان  محافظت کننده قلبی ، این دارو به صورت داخل سلولی به عامل چلات کننده زنجیره بازی تغییر می یابد  که با رادیکال های آزاد اکسیژن میانجی گری شده بوسیله آهن که مسئول بخشی از میوپاتی قلبی القا شده بوسیله آنتراسیکلین ها می باشد, برهمکنش دارد.
در مدیریت extravasation ایجاد شده بوسیله  آنتراسایکلین ، این ترکیب به عنوان مهارکننده  برگشت پذیر توپوایزومراز II ، بافت ها را از  سمیت سلولی ایجاد  شده به وسیله  آنتراسایکلین ها  محافظت  می کند ، در نتیجه باعث کاهش آسیب بافتی ناشی از آن می شود.

توزیع:

در قلب ، کبد و کلیه توزیع می شود. Vd: بچه ها: 0.96 L / kg؛ بزرگسالان: 22 تا 25 لیتر در متر مربع( L/m²⁾

متابولیسم:

هیدرولیز توسط دی هیدروپیریمیدین آمینوهیدرولاز و دی هیدرووروتاز

دفع:

ادرار (42٪)

 نیمه عمر حذف:

2.1 تا 2.5 ساعت

اتصال پروتئینی:

پیشگیری از کاردیومیوپاتی مرتبط  با داکسوروبیسین (Zinecard): به منظور کاهش احتمال وقوع و شدت کاردیومیوپاتی همراه با تجویز دوکسوروبیسین در زنان مبتلا به سرطان پستان متاستاتیک که دوز تجمعی دوکسوروبیسین 300 میلی گرم بر متر مربع را دریافت کرده و از ادامه درمان داکسوروبیسین برای حفظ کنترل تومور استفاده می کنند. برای استفاده با داکسوروبیسین  درمانی اولیه توصیه نمی شود.

نشت آنتراسایکلین ها (Totect): درمان  نشت داروی  آنتراسایکلین داخل وریدی در شیمی درمانی.

پیشگیری از کاردیومیوپاتی دوکسوروبیسین:

وریدی با نسبت 10: 1 دگزازوکسان: داکسوروبیسین (دکسرازوکسان 500 میلی گرم در متر مربع: دوکسوروبیسین 50 میلی گرم در متر مربع).

نکته: نظارت قلبی باید در طول درمان با دکسرازوکسان ادامه یابد. doxorubicin / dexrazoxane باید در بیمارانی که دچار کاهش LVEF یا CHF بالینی هستند ، قطع شود.

درمان نشت آنتراسایکلین:

 1000 میلی گرم به ازای هر متر مربع به صورت وریدی در روزهای 1 و 2 (حداکثر دوز: 2000 میلی گرم در روز) و پس از آن 500 میلی گرم در متر مربع در روز 3 (حداکثر دوز: 1000 میلی گرم در روز)؛ درمان را در اسرع وقت ، در عرض 6 ساعت  انجام دهید

دوز مصرفی کودکان:

دوز معمول بزرگسالان برای پیشگیری از کاردیومیوپاتی

:Zinecard (R(

نسبت مقدار دگزازوکسان به دوکسوروبیسین 10: 1 است (به عنوان مثال 500 میلی گرم در متر مربع دکسرازوکسان به 50 میلی گرم در متر مربع دوکسوروبیسین)

-به صورت تزریق وریدی ودر طی 15 دقیقه  انفوزیون کنید.

-استفاده از دکسوروبیسین ظرف 30 دقیقه پس از اتمام تزریق دکسرازوکسان انجام شود. قبل از دکرازوکسان از دوکسوروبیسین استفاده نکنید.

نظرات:

• با شروع درمان با داکسوروبیسین استفاده نکنید.

  دوز معمولی در بزرگسالان برای  نشت دارویی:

  (Totect (R:

  دوزهای توصیه شده:

  روز اول: 1000 میلی گرم به ازای هر متر  متر مربع IV در طی 1 تا 2 ساعت

  روز دوم: 1000 میلی گرم به ازای هرمتر مربع IV در طی 1 تا 2 ساعت

  روز سوم: 500 میلی گرم به ازای هر متر مربع IV در طی 1 تا 2 ساعت

  حداکثر دوز:

  روز اول: 2000 میلی گرم

  روز دوم: 2000 میلی گرم

  روز سوم: 1000 میلی گرم

  نظرات:

  - محصول باید قبل از تجویز با 50 میلی لیتر محلول تزریق لاکتات سدیم 0.167 M رقیق شود.

  - اولین تزریق را در اسرع وقت و در 6 ساعت اول  نشت دارو شروع شود.

  -درمان را در روز 2 و 3 درمان , همزمان با روز اول شروع کنید.

  ویژگی های خنک کننده مانند بسته‌های یخ (در صورت استفاده) را حداقل 15 دقیقه قبل از تجویز برطرف کنید تا جریان خون کافی درناحیه دچار نشت قرار گیرد.

Zinecard: در رژیم های شیمی درمانی  که حاوی آنتراسایکلین نباشد استفاده نشود.

برچسب  کانادایی: موارد منع مصرف اضافی (در برچسب  ایالات متحده نمی باشد): حساسیت به دکس رازوکسان یا هر مؤلفه دیگر از فرمولاسیون. استفاده به به عنوان یک عامل شیمی درمانی

نکته: هیچگونه موارد منع مصرفی در برچسب  تولید کننده وجود ندارد.

عوارض جانبی که نیاز به توجه فوری پزشکی دارند:

این دارو همراه با تأثیرات مورد نیازدرمانی ، ممکن است اثرات ناخواسته ای ایجاد کند. اگرچه همه این عوارض جانبی ممکن است رخ ندهند ، اما در صورت بروز آنها ممکن است نیاز به مراقبت پزشکی داشته باشید.

در صورت مصرف دکسرازوکسان و بروز هر یک از عوارض جانبی زیر بلافاصله با پزشک یا پرستار خود تماس بگیرید:

بیشتر رایج:

- رنگ مایل به آبی

- تغییر در رنگ پوست

-درد قفسه سینه

-لرز

- دست و پاهای سرد

-سرفه

-تنفس دشوار

-تب

- کوفتگی

- درد کمر یا پهلو

-درد ، قرمزی یا تورم در بازو یا پاها

-ادرار دردناک یا دشوار

-پوست رنگپریده

- عطسه

-گلو درد

- تورم دست ، مچ پا ، پا یا قسمت های پایینی پاها

 - سفتی در قفسه سینه

- نفس کشیدن  دشوار

-خونریزی یا کبودی غیرعادی

- خستگی یا ضعف غیرعادی

کمتر رایج :

- مدفوع  تیره و قیری شکل

- ناراحتی در قفسه سینه

- ضربان قلب سریع ، نامنظم یا تپش قلب

-  درد در محل تزریق

-  زخم  یا لکه های سفید در دهان

عوارض جانبی که نیازی به مراقبت فوری پزشکی ندارند:

برخی از عوارض جانبی دارو ممکن است رخ دهد که معمولاً نیازی به مراقبت پزشکی ندارند. با تنظیم بدن به دارو ، این عوارض جانبی در طول درمان از بین می رود. همچنین ، ممکن است متخصص مراقبت های بهداشتی  بتواند در مورد راه های جلوگیری یا کاهش برخی از این عوارض جانبی شما را راهنمایی کند.

اگر هر یک از عوارض جانبی زیر ادامه دارد یا آزاردهنده است یا در مورد آنها سؤال دارید ، با پزشک معالج خود بررسی کنید:

بیشتر رایج:

- اسهال

-داشتن مشکل در حرکات روده

- دلسردی

- سرگیجه

- احساس غم یا پوچی

- ریزش مو

- سردرد

- تحریک پذیری

- کاهش  یا از دست دادن اشتها

-  از دست دادن علاقه یا لذت

- درد، اسپاسم ، گرفتگی یا سفتی عضلانی

- حالت تهوع

- دل درد

-  نازک شدن مو

- مشکل در تمرکز

- مشکل خواب

- استفراغ

- کاهش وزن

اگر مادر یا پدر از این دارو  استفاده می کنند ،  دارومی تواند به یک نوزاد متولد نشده آسیب برساند و یا باعث نقص هنگام تولد شود. اگر باردار هستید ، یا اگر مرد هستید و شریک جنسی شما قادر به بارداری است ,به  مراقب سلامت خود اطلاع دهید.

اگر شیمی درمانی شما شامل دوکسوروبیسین و یا داروهای مشابه (مانند داونوروبیسین ، اپیرووبیسین ، idarubicin یا میتوکسانترون) نیست ، نبایدین دارو را دریافت کنید.

در صورت بروز علائم عفونت مانند تب ، لرز ، گلودرد ، کبودی یا خونریزی آسان ، زخم های پوستی یا گرما و قرمزی ناشی از هرگونه  برش جراحی ، فورا به پزشک خود اطلاع دهید.

قبل از مصرف دارو در صورت وجود هر یک از موارد زیر به پزشکتان  اطلاع دهید:

- بیماری کبد؛ یا

- بیماری کلیوی..

استفاده از این دارو ممکن است بر باروری (توانایی فرزندآوری) در مردان تأثیر بگذارد. به همین علت ، استفاده از کنترل تولد برای جلوگیری از بارداری بسیار مهم است ، زیرا در صورت بروز حاملگی ، این دارو ممکن است به کودک آسیب برساند.

در هنگام استفاده ازاین دارو ، نباید به نوزاد خود شیر بدهید. زنانی که Totect دریافت می کنند باید حداقل 2 هفته پس از آخرین دوز ، شیر مادر را ادامه ندهند.

دکسرازوکسان به صورت تزریق داخل وریدی تجویز می شود. یک ارائه دهنده خدمات درمانی این تزریق را برای شما انجام می دهد.

این دارو معمولاً در طی 6 ساعت پس از نشت دارو شروع می شود و روزانه یك بار به مدت 3 روز ادامه می یابد.

دکسرازوکسان می تواند به سرکوب مغز استخوان ناشی از شیمی درمانی بیفزاید. ممکن است  امکان ابتلا به عفونت ها را  راحت تر کند  و حتی عفونت های جدی یا کشنده به وجود بیایند. لازم است پزشک شما را بطور منظم معاینه کند.

توجه: تهیه و ذخیره سازی محصول خاص است. برای جزئیات بیشتر به برچسب  مختص محصول  مراجعه کنید. محلول های استفاده نشده را دور بریزید.

شرایط نگهداری

نکته: ویالهای دست نخورده را با دمای 25 درجه سانتیگراد (77 درجه فارنهایت) نگهداری کنید. گشت و گذار مجاز از 15 تا 30 درجه سانتیگراد (59  تا 86 درجه فارنهایت)است. از نور محافظت کنید. محلول بازسازی  شده (10 میلی گرم در میلی لیتر) به مدت 30 دقیقه پایدار است (باید طی 30 دقیقه  رقیق شود). محلول های رقیق شده برای انفوزیون برای 4 ساعت در دمای اتاق یا 12 ساعت در یخچال پایدار هستند (2 ° C تا 8). توجه: ثبات محلول بازسازی شده (10 میلی گرم در میلی لیتر) از 2 ساعت به 30 دقیقه در Totect در نوامبر 2018  تایید شد.

Zinecard: ویالهای دست نخورده را با دمای 25 درجه سانتیگراد (77 درجه فارنهایت) نگهداری کنید. گشت و گذار مجاز از 15 تا 30 درجه سانتیگراد است. هنگام بازسازی با SWFI ، محلول بازسازی شده به مدت 30 دقیقه در دمای اتاق یا 3 ساعت در یخچال در 2 تا 8 درجه سانتیگراد پایدار است. محلول های رقیق شده برای تزریق در LR برای مدت زمان 1 ساعت در دمای اتاق یا 4 ساعت در یخچال  پایدار هستند.

Mylan: ویالهای دست نخورده را در دمای 20 تا 25 درجه سانتیگراد (68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری کنید.  محلول های بازسازی شده برای تزریق  و یا محلول های رقیق شده در NS یا D5W ,به مدت 6 ساعت در دمای اتاق و یا در یخچال(2تا8درجه سانتی گراد) پایدار هستند.

تولید کننده هیچ توصیه ای در مورد استفاده در دوران بارداری نمی کند.

دسته حاملگی FDA ایالات متحده: اختصاص داده نشده است

نظرات:

-این دارو می تواند باعث آسیب جنین شود. اگر این دارو در دوران بارداری مورد استفاده قرار گیرد ، یا بیمار باردار شود ، آنها را از خطر احتمالی جنین آگاه کنید.

- زنان دارای پتانسیل تولید مثل ,استفاده از روشهای پیشگیری از بارداری مؤثررا در طول درمان و به مدت 3 ماه بعد از آخرین دوز تجویزی ، استفاده کنند .