اطلاعات دارویی ساریلوماب

مکانیسم اثر

ساریلوماب یک آنتی بادی IgG1 نوترکیب انسانی است که به هر دو شکل گیرنده های اینترلوکین 6 (IL-6R) متصل می شود ، بنابراین سیگنالینگ  IL-6 را مهار می کند. IL-6 یک سیتوکین پلیوتروپیک است که سلولهای ایمنی (سلولهای T و B) را فعال می کند ، همچنین سلولهای کبدی را برای ترشح پروتئینهای فاز حاد مانند CRP ، آمیلوئید A سرم و فیبرینوژن که نشانگرهای زیستی فعالیت آرتریت روماتوئید هستند ، فعال می کند. IL-6 همچنین در مایع سینوویال یافت می شود و نقش مهمی در التهاب پاتولوژیک و ویژگی های تخریب مفصل آرتریت رومانوئید دارد. بنابراین ، به دلیل توانایی آن در مهار سیگنالینگ داخل مفصلی و سیستمیک IL-6 ، برای درمان RA استفاده می شود.

فارماکودینامیک

-تجویز زیر جلدی یک دوز ساریلوماب باعث کاهش سریع سطح CRP می شود که منجر به رسیدن به سطح طبیعی بعد از دو هفته درمان می شود. پس از 3 تا 4 روز از درمان کاهش پیک در تعداد مطلق نوتروفیل ها و به دنبال آن بهبودی در سطح پایه مشاهده می شود. کاهش فیبرینوژن و آمیلوئید سرم A و همچنین افزایش هموگلوبین و آلبومین سرم مشاهده می شود.

فارماکوکینتیک

جذب:
زمان پیک پلاسما:2تا4 روز
غلظت پیک پلاسما: 20تا35.6 mg/l
غلظت مینیمم پلاسما: 6.35تا 16.5 mg/l
AUC: 202-395 mg.day/l
حجم توزیع: 7.3L
متابولیسم:
انتظار می رود از طریق مسیرهای کاتابولیکی همانند IgG درون زا به پپتیدهای کوچک و اسیدهای آمینه تجزیه شود.
حذف:
نیمه عمر: 8تا10 روز
دفع: آنتی بادی های مونوکلونال از طریق مسیرهای کلیوی یا کبدی از بین نمی روند.

موارد مصرف ساریلوماب

آرتریت روماتوئید

ساریلوماب ممکن است به عنوان بخشی از پروتکل تحقیقاتی در مورد بیماران مبتلا به COVID-19 در نظر گرفته شود.

مقدار مصرف ساریلوماب

200 میلیگرم هر دو هفته به صورت زیرپوستی
ممکن است به عنوان مونوتراپی یا در ترکیب با متوترکسات (MTX) یا سایر DMARD های معمولی استفاده شود.
اشکال دارو :

•  - ساریلوماب قلم آماده تزریق 150mg/1.14ml
•  - ساریلوماب قلم آماده تزریق 200mg/1.14ml
•  - ساریلوماب سرنگ آماده 150mg/1.14ml
•  - ساریلوماب سر نگ آماده200mg/1.14ml

موارد منع مصرف

حساسیت به دارو

عوارض جانبی ساریلوماب

کاهش پلاکت خون , واکنش های محل تزریق , لکوپنی , درد و تورم و قرمزی در محل تزریق , آفزایش آنزیم های کبدی , عفونت مجاری تنفسی , کاهش تعداد پلاکت , نوتروپنی , عفونت مجاری ادراری , عفونت مجاری فوقانی تنفسی , AST/ALT ≥3 x ULN , هایپرتریگلایسریدیمیا

تداخلات دارویی

لوامیزول , پریمیدون , تئوفیلین , تاکرولیموس , تراستوزوماب , دیزوپیرامید | دیسوپیرامید , سیرولیموس , واکسن سیاه زخم , واکسن وبا و اسهال مسافران غیرفعال شده , واکسن تب زرد , واکسن زوستر , افاتوموماب , واکسن سرخک , واکسن اوریون , واکسن سرخجه , مکلورتامین , فوس فنی توئین , واکسن حصبه (تیفوئید) , کلونیدین , واکسن زنده ب ث ژ , کینیدین | کوئینیدین , کینین , والپروئیک اسید , واکسن واریسلا زوستر , سیکلوسپورین , فنوباربیتال , فنی توئین , لوموستین , وارفارین , کاربامازپین , دوراویرین , کاریپرازین , کابوزانتینیب , ونتوکلاکس , کوبیمتینیب , تمسیرولیموس , واکسن مننگوکوک کنژوگه , آدنوویروس نوع 4 و 7 زنده خوراکی , کلرازپات , واکسن کلرا , رمدسیویر , بنرالیزومب , رسلیزومب , آلیروکوماب

هشدارها

-عفونت های جدی و گاه کشنده ناشی از عوامل بیماری زای باکتریایی ، مایکوباکتریایی ، قارچی مهاجم ، ویروسی یا دیگر عفونت های فرصت طلبی گزارش شده است.
سوراخ شدن دستگاه گوارش در مطالعات بالینی گزارش شده است . خطر سوراخ شدن دستگاه گوارش ممکن است با استفاده همزمان از NSAID ها یا کورتیکواستروئیدها افزایش یابد.
سرکوب سیستم ایمنی ممکن است منجر به افزایش خطر بدخیمی شود.
واکنش های حساسیتی شدید گزارش شده است.
با بیماری فعال کبدی یا اختلال کبدی توصیه نمی شود.
استفاده از ساریلوماب خطر ابتلا به عفونت های جدی را که ممکن است منجر به بستری شدن در بیمارستان یا مرگ شود افزایش می دهد
عفونت های فرصت طلب گزارش شده است
بیشتر بیمارانی که دچار عفونت شده اند از داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی همزمان استفاده می کنند (به عنوان مثال ، متوترکسات ، کورتیکواستروئیدها)
از مصرف در بیماران مبتلا به عفونت فعال خودداری کنید
در هنگام درمان از نزدیک علائم و نشانه های عفونت را کنترل کنید. اگر عفونت جدی ایجاد شد ، درمان ساریلوماب را تا زمان کنترل عفونت قطع کنید
قبل از شروع در بیماران مبتلا به عفونت مزمن یا عودکننده ، خطرات و مزایای استفاده از ساریلوماب را در نظر بگیرید. سابقه عفونت های فرصت طلب ، شرایط زمینه ای ، علاوه بر RA ، که ممکن است آنها را مستعد ابتلا به عفونت کند ، در معرض سل قرار گرفته باشند ، یا در مناطق سل آندمیک یا قارچ های بومی زندگی کرده یا به آنها سفر کرده باشند
عفونت گزارش شده شامل:
سل فعال ، که ممکن است همراه با بیماری ریوی یا خارج ریوی باشد. آزمایش سل قبل و حین درمان ؛ درمان عفونت نهفته باید قبل از شروع ساریلوماب آغاز شود. از نزدیک بیماران را برای ایجاد علائم و نشانه های سل از جمله بیمارانی که قبل از شروع درمان از نظر عفونت سل نهفته منفی شده اند ، کنترل کنید
عفونتهای قارچی تهاجمی (به عنوان مثال ، کاندیدیازیس ، پنوموسیستیس). بیماران مبتلا به عفونتهای قارچی مهاجم ممکن است با بیماری منتشر شده و نه موضعی مواجه شوند
عفونت های باکتریایی ، ویروسی و ... به دلیل عوامل بیماری زای فرصت طلب

نکات قابل توصیه

آماده سازی:
-از یخچال خارج کنید و اجازه دهید به مدت 30 دقیقه در دمای اتاق (سرنگ های پرشده) یا 60 دقیقه (قلم پیش ساخته) بماند.
قبل از تجویز ، دارو را از نظر ذرات معلق و تغییر رنگ آن بازرسی کنید.
محلول باید شفاف و بی رنگ تا زرد کم رنگ باشد. اگر محلول کدر است ، رنگ آن تغییر کرده یا حاوی ذرات است ، یا به نظر می رسد هر قسمت از سرنگ پر شده آسیب دیده استفاده نکنید.
تجویز:
بیمار می تواند پس از آموزش صحیح ، خود تزریق کند یا مراقب بیمار تزریق کند.
به بیماران دستور دهید که مقدار کامل سرنگ را(1.14ml) تزریق کنند که 200 میلی گرم یا 150 میلی گرم را تأمین می کند.
با هر بار تزریق محل های تزریق را جابه جا کنید. به پوست لطیف ، آسیب دیده یا کبودی یا زخم تزریق نکنید.
محل تزریق را مالش ندهید.
نگهداری:
در یخچال در دمای 36-46 درجه فارنهایت (2-8 درجه سانتیگراد) درکارتن اصلی قرار دهید تا از نور در امان بماند.
از یخ زدن محافظت شود.
در صورت نیاز ، می تواند در دمای اتاق تا 77 درجه فارنهایت (25 درجه سانتیگراد) تا 14 روز نگهداری شود. بیش از 77 درجه فارنهایت (25 درجه سانتیگراد) نگهداری نکنید.

مصرف در بارداری

تاکنون به اثبات نرسیده است.

-با پیشرفت بارداری ، آنتی بادی های مونوکلونال به طور فزاینده ای از طریق جفت منتقل می شوند و بیشترین مقدار در طی سه ماهه سوم منتقل می شود.

مصرف در شیردهی

-ترشح این دارو در شیر مادر انسان ناشناخته است.
مزایای رشد و سلامتی نوزاد در شیردهی همراه با نیاز بالینی مادر به دارو و هرگونه اثر سو احتمالی بر روی نوزاد شیرخوار بر اثر دارو یا از بیماری زمینه ای مادر را در نظر بگیرید.

دارو های مشابه

اینفلیکسی ماب , آدالیمومب , گولیمومب , توسیلیزومب , آلفاسپت , باسی لیکسی مب , اکرلیزوماب , کپلاسیزوماب , سکوکینوماب , کاناکینومب , داکلیزومب , اوستکینومب , برودالومب , گوسلکومب , ریسانکیزوماب , تیلدراکیزوماب , سیروکوماب , رسلیزومب , مپولیزومب

برچسب ها