اطلاعات دارویی اوروفولیتروپین

Urofollitropin فراورده highly purified follicle stimulatinghormone (FSH) می باشد که از ادرار زنان یائسه استخراج می شود. این دارو رشد فولیکول تخمدان را در خانمهایی که نارسایی اولیه تخمدان ندارند، تحریک می کند. FSH برای رشد طبیعی فولیکول ، بلوغ ، تولید استروئید غدد جنسی و اسپرماتوژنز مورد نیاز است.

دفع
کلیه 0.57ml/min

زمان رسیدن به پیک اثر

IM: 17 ساعت (تک دوز)، 11 ساعت (دوزهای متعدد)
SubQ: 21ساعت (تک دوز)، 10 ساعت (دوزهای متعدد)
 نیمه عمر حذف
IM: 37ساعت (تک دوز)، 15 ساعت (دوزهای متعدد)

SubQ: 32 ساعت (تک دوز)، 21 ساعت (دوزهای متعدد)

1- تحریک تخمک گذاری در خانمهایی که قبلاً سرکوب کننده هیپوفیز دریافت کرده اند - تجویز عضلانی و زیر جلدی.
2-رشد فولیکول های متعدد به عنوان بخشی از چرخه Assisted Reproductive Technology (ART)، در تخمک گذاری زنانی که قبلاً سرکوب کننده هیپوفیز دریافت کرده اند.
3-اسپرماتوژنز

دوز معمول بزرگسالان برای تحریک فولیکول:

القاء تخمک گذاری:

دوز اولیه: 150 واحد بین المللی در روز به مدت 5 روز، به صورت زیر جلدی (SC) یا به صورت عضلانی (IM)

حداکثر دوز: 450 واحد بین المللی در روز

حداکثر طول مدت درمان: 12 روز

توجه:

-بعد از اینکه شرایط قبل از تخمک گذاری اماده شد و پاسخ بیمار رضایت بخش بود، یک روز پس از آخرین دوز فولیتروپین، گنادوتروپین کوریونی انسانی (hCG)، برای القای بلوغ نهایی تخمک و تخمک گذاری تزریق شود.

- مقاربت روزانه از روز قبل از تزریق hCG  شروع شود و تا زمانی که تخمک گذاری انجام شود، ادامه دهید.

Assisted reproduction:

دوز اولیه: 225 واحد بین المللی در روز به مدت 5 روز، به صورت زیر جلدی (دوز اولیه برای زنانی که آگونیست GnRH برای سرکوب هیپوفیز دریافت کرده اند،225 واحد بین المللی در روزاست)

- در صورت تجویز با منوتروپین، مقدار کل دوز ترکیبی نباید از 225 واحد بین المللی تجاوز کند (150 واحد بین المللی urofollitropin و 75 واحد بین المللی منوتروپین یا 75 واحد بین المللی urofollitropin و 150 واحد بین المللی منوتروپین).

حداکثر دوز: 450 واحد بین المللی در روز

-در صورت تجویز با منوتروپین، مقدار کل ترکیبات urofollitropin و menotropin نباید بیش از 450 واحد بین المللی در روز باشد.

حداکثر طول مدت درمان: 12 روز

توجه:

از روز 2 یا 3 سیکل، به صورت روزانه تجویز شود تا رشد کافی فولیکول حاصل شود، که با سونوگرافی و اندازه گیری سطح سرمی استرادیول تعیین می شود.

 تنظیم دوز پس از 5 روز بر اساس پاسخ تخمدان انجام شوذ، که با ارزیابی سونوگرافی از رشد فولیکول و میزان استرادیول سرم تعیین می شود.

درمان را ادامه دهید تا رشد کافی فولیکول مشهود باشد و سپس hCG تجویز شود.

اسپرماتوژنز:

در ابتدا با hCG پیش درمانی شود تا تستوسترون سرم در حد نرمال  قرار بگیرد.

150 واحد فولیتروپین 3 بار در هفته همراه با hCG ،3 بار در هفته تجویز شود.

با کمترین دوز مورد نیاز برای تحریک اسپرماتوژنز ادامه داده شود. دوز دارو از 300 واحد 3 بار در هفته تجاوز نکند. ممکن است تجویز دارو تا 18 ماه ادامه داده شود.

شرایط نگه داری

داروی  پودری مخلوط نشده ، در دمای اتاق و به دور از رطوبت ، گرما و نور ذخیره شود.

همچنین میتوان دارو را در یخچال نگهداری کرد واز یخ زدگی محافظت نمود.

1-بارداری
2-سطح بالای FSH نشان دهنده نارسایی اولیه تخمدان است.
3-بیماری های اندوکرینی غیر جنسی کنترل نشده (مانند اختلالات تیروئید ، آدرنال یا هیپوفیز)
4-تومورهای وابسته به هورمون جنسی دستگاه تناسلی و اندام جانبی
5-تومورهای غده هیپوفیز یا هیپوتالاموس
5-خونریزی غیر طبیعی رحم با منشاء نامشخص
6-کیست تخمدان یا بزرگ شدن با منشا نامشخص که ناشی از سندرم تخمدان پلی کیستیک نباشد.

General: شایع ترین عارضه جانبی چند قلوزایی، کرامپ شکم، سردرد و ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) می باشد.
Gastrointestinal: بسیار شایع (10٪ یا بیشتر): کرامپ شکم (14٪)، درد شکم
شایع (1٪ تا 10٪): حالت تهوع، بزرگ شدن شکم، استفراغ، اسهال، یبوست، ناراحتی شکم
Cardiovascular: شایع (1٪ تا 10٪): فشار خون بالا
Nervous system: بسیار شایع (10٪ یا بیشتر): سردرد (12.7٪)
Dermatologic: شایع (1٪ تا 10٪): آکنه، درماتیت اکسفولیاتیو، راش
Psychiatric: شایع (1٪ تا 10٪): ناتوانی عاطفی ، افسردگی
Genitourinary: بسیار شایع (10٪ یا بیشتر): چند قلوزایی (حداکثر 66.7٪)، ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) 11.4)٪)
شایع (1 تا 10 درصد): گرگرفتگی، خونریزی واژینال، اختلال تخمدان (درد ، کیست)، عفونت ادراری، اختلال دهانه رحم، اسپاسم رحم، لکه بینی واژن، حساسیت سینه، ترشحات واژن، عفونت قارچی، درد لگن
Respiratory: شایع (1٪ تا 10٪): اختلال تنفسی، سینوزیت
Metabolic: معمول (1٪ تا 10٪): افزایش وزن، دهیدراتاسیون
Local: شایع (1٪ تا 10٪): درد و واکنش محل تزریق (قرمزی، کبودی، تورم و یا خارش)
Musculoskeletal: شایع (1٪ تا 10٪): درد گردن
Other: شایع (1٪ تا 10٪): درد، تب، صدمات تصادفی

توجه:
تعدادی از خانم ها که از این دارو استفاده می کنند، به خصوص پس از اولین درمان، وضعیتی به نام ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) تجربه می کنند. OHSS می تواند یک وضعیت تهدید کننده حیات باشد. در صورت داشتن هر یک از علائم زیر که مربوط به OHSS است، استفاده از دارو و رابطه جنسی متوقف شود، فوراً با پزشک تماس گرفته شود:
درد معده، نفخ
حالت تهوع، استفراغ، اسهال
افزایش سریع وزن به خصوص در صورت و قسمت میانی بدن
ادرار کم یا قطع ادرار
درد هنگام نفس کشیدن، ضربان سریع قلب، احساس کوتاهی نفس (به خصوص هنگام خوابیدن)
همچنین در صورت بروز علائم سكته مغزی یا لخته شدن خون با پزشک تماس گرفته شود. علائمی مانند:
بی حسی یا ضعف ناگهانی (خصوصاً در یک طرف بدن)، سردرد شدید ناگهانی، لکنت زبان، مشکلات بینایی یا تعادل
درد قفسه سینه، سرفه ناگهانی، خس خس سینه، تنفس سریع، سرفه خون
درد، تورم، گرما یا قرمزی در یک یا هر دو پا

هیچ تداخل قابل توجهی شناخته نشده است.

1-ممکن است برخی افراد هنگام مصرف دارو عوارض جانبی بسیار بد و گاه کشنده داشته باشند (ممکن است نادر باشد). در صورت بروز هر یک از علائم زیر که ممکن است مربوط به یک عارضه جانبی بسیار بد باشد، فوراً به پزشک اطلاع داده شود:

-علائم واکنش آلرژیک مانند راش؛ کهیر؛ خارش؛ پوست قرمز، متورم، تاول زده با یا بدون تب؛ خس خس سینه؛ سفتی در قفسه سینه یا گلو؛ مشکل در تنفس، بلع یا صحبت کردن؛ تورم دهان، صورت، لب، زبان یا گلو

-خونریزی غیر طبیعی واژن

-درد لگن

-ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)

-علائم ایجاد لخته خون

2-از آنجا که زنان نابارور تحت درمان با ART اغلب ناهنجاری های لوله ای دارند، ممکن است بروز حاملگی خارج رحمی افزایش یابد.

3-افزایش شیوع سقط خود به خودی و نئوپلاسم تخمدان (بدون علت)

1-در صورت نارسایی اولیه تخمدان، خونریزی غیر طبیعی واژینال، اختلال کنترل نشده غده تیروئید یا غده آدرنال، کیست تخمدان، سرطان سینه، سرطان رحم یا تخمدان، تومورغده هیپوفیز، ناباروری که به دلیل عدم تخمک گذاری ایجاد نمی شود، نباید از urofollitropin استفاده شود.

2-در صورت بارداری  از داروی اروفولیتروپین استفاده نشود.

3-در صورت بروز هر یک از علائم زیر، از مصرف urofollitropin خودداری کرده -عدم داشتن رابطه جنسی- فوراً با پزشک تماس بگیرید: درد معده، نفخ، حالت تهوع، استفراغ، اسهال، افزایش سریع وزن، ادرار کم یا قطع شدن ادرار، درد هنگام نفس کشیدن، ضربان قلب سریع یا کوتاهی نفس.

4-برای اطمینان ازداشتن شرایط استفاده از دارو، ازمایشات خون و معاینه لگن انجام شود و در صورت وجود شرایط زیر به  پزشک خود اطلاع دهید:

- آسم

- سابقه جراحی معده

- سابقه کیست تخمدان یا "پیچ خوردگی" تخمدان

- ریسک فاکتورهای لخته شدن خون (مانند دیابت، سیگار کشیدن، بیماری های قلبی، بیماری عروق کرونر، اضافه وزن، داشتن سابقه خانوادگی بیماری عروق کرونر)

5-قبل از درمان با urofollitropin، میزان باروری شریک جنسی، بررسی شود.

6- استفاده از این دارو می تواند شانس چندقلوزایی را افزایش دهد (دوقلوها، سه قلو، چهار قلو و غیره). چندقلوزایی برای مادر و نوزادان یک بارداری پرخطر است.

7-اگر بعد از استفاده از این دارو باردار شدید، ممکن است خطر بارداری خارج رحمی، سقط جنین ، زایمان جنین مرده، زایمان زودرس، نقص هنگام تولد یا تب بعد از زایمان را افزایش دهد.

8-این دارو ممکن است خطر ابتلا به سرطان رحم را افزایش دهد. در مورد خطرات خاص خود از پزشک سوال کنید و  خونریزی غیر معمول واژینال را فوراً گزارش دهید.

9-این دارو زیرجلدی یا عضلانی تزریق می شود.

10-این دارو به صورت پودر است و باید قبل از استفاده با مایع (1 میلی لیتر سدیم کلراید 0.9 درصد) مخلوط شود.

بعد از مخلوط کردن، دارو به آرامی چرخانده شود. بطری دارویی تکان داده نشود زیرا ممکن است دارو خراب شود. دوز دارویی فقط در صورت آماده بودن برای تزریق، آماده كنید.

در صورتی که بیش از یک ویال برای تزریق تک دوز مورد نیاز است، حداکثر 6 ویال را می توان با 1 میلی لیتر سدیم کلراید 0.9 درصد رقیق کرد و به صورت یکجا تزریق کرد. ( ابتدا 1 ویال با 1 میلی لیتر سدیم کلراید 0.9 درصد رقیق شود (همانطور که توضیح داده شد)، سپس کل محتویات ویال رقیق شده برداشته شود و داخل ویال دوم تزریق  شده و از این ماده به عنوان رقیق کننده ویال دوم استفاده شود و..)

11-در  صورت کدر بودن، تغییر رنگ یا مشاهده ذرات در دارو، از آن استفاده نشود.

12-پس از تزریق، داروی استفاده نشده، دور ریخته شود و برای نوبت های بعدی نگه داری نشود.

13-از سوزن و سرنگ یکبار مصرف، فقط یک بار استفاده شود.

14-برای اطمینان از اثردارو، به آزمایش های مکرر خون و معاینات سونوگرافی نیاز می باشد.

15- دمای روزانه بدن در نمودار روزانه ثبت شود.

رده بندی بارداری FDA دسته X می باشد. اگرچه داروی اوروفولیتروپین می تواند به باردار شدن کمک کند، اما می تواند به یک نوزاد متولد نشده آسیب برساند و یا باعث نقص هنگام تولد شود. در حین بارداری از urofollitropin استفاده نکنید و اگر در حین درمان باردار شدید، فوراً به پزشک خود اطلاع دهید.