اطلاعات دارویی ایمونوگلوبین سایتومگالوویروس

آنتی بادی IgG برای CMV. ایمنی passive در برابر سیتومگالوویروس

1-پیشگیری از بیماری CMV در گیرندگان پیوند عضو جامد

2-پیشگیری از بیماری CMV در گیرندگان پیوند مغز استخوان

3-درمان پنومونییت CMV در گیرندگان پیوند عضو

4-عفونت CMV مادرزادی یا نوزادی

5-عفونت CMV در افراد آلوده به HIV

6-پروفیلاکسی بیماری سیتومگالوویروس همراه با پیوند کلیه، ریه، کبد، لوزالمعده و قلب

دوز معمول بزرگسالان برای پروفیلاکسی از CMV:

پیوند کلیه:

طی 72 ساعت پیوند: 150 میلی گرم بر کیلوگرم

2 هفته پس از پیوند: 100 میلی گرم بر کیلوگرم

4 هفته پس از پیوند: 100 میلی گرم بر کیلوگرم

6 هفته پس از پیوند: 100 میلی گرم بر کیلوگرم

8 هفته پس از پیوند: 100 میلی گرم بر کیلوگرم

12 هفته پس از پیوند: 50 میلی گرم بر کیلوگرم

16 هفته پس از پیوند: 50 میلی گرم بر کیلوگرم

حداکثر دوز: 150 میلی گرم ایمونوگلوبولین بر کیلوگرم

پیوند کبد، پانکراس، ریه یا قلب:

طی 72 ساعت پیوند: 150 میلی گرم بر کیلوگرم

2 هفته پس از پیوند: 150 میلی گرم بر کیلوگرم

4 هفته پس از پیوند: 150 میلی گرم بر کیلوگرم

6 هفته پس از پیوند: 150 میلی گرم بر کیلوگرم

8 هفته پس از پیوند: 150 میلی گرم بر کیلوگرم

12 هفته پس از پیوند: 100 میلی گرم بر کیلوگرم

16 هفته پس از پیوند: 100 میلی گرم بر کیلوگرم

حداکثر دوز: 150 میلی گرم ایمونوگلوبولین بر کیلوگرم

دوز معمول اطفال برای پیشگیری از CMV:

پیوند کلیه:

طی 72 ساعت پیوند: 150 میلی گرم بر کیلوگرم

2 هفته پس از پیوند: 100 میلی گرم بر کیلوگرم

4 هفته پس از پیوند: 100 میلی گرم بر کیلوگرم

6 هفته پس از پیوند: 100 میلی گرم بر کیلوگرم

8 هفته پس از پیوند: 100 میلی گرم بر کیلوگرم

12 هفته پس از پیوند: 50 میلی گرم بر کیلوگرم

16 هفته پس از پیوند: 50 میلی گرم بر کیلوگرم

حداکثر دوز: 150 میلی گرم ایمونوگلوبولین بر کیلوگرم

پیوند کبد، پانکراس، ریه یا قلب:

طی 72 ساعت پیوند: 150 میلی گرم بر کیلوگرم

2 هفته پس از پیوند: 150 میلی گرم بر کیلوگرم

4 هفته پس از پیوند: 150 میلی گرم بر کیلوگرم

6 هفته پس از پیوند: 150 میلی گرم بر کیلوگرم

8 هفته پس از پیوند: 150 میلی گرم بر کیلوگرم

12 هفته پس از پیوند: 100 میلی گرم بر کیلوگرم

16 هفته پس از پیوند: 100 میلی گرم بر کیلوگرم

حداکثر دوز: 150 میلی گرم ایمونوگلوبولین بر کیلوگرم

1-سابقه واکنش های شدید به این دارو یا سایر فراورده های ایمونوگلوبولین انسانی

2-کمبود ایمونوگلوبولین A با  انتی بادی علیه IgA

عمومی

شایع ترین عوارض جانبی گرگرفتگی، لرز، گرفتگی عضلات، کمردرد، تب، حالت تهوع، استفراغ، ورم مفاصل و خس خس می باشد. چنین واکنش هایی اغلب با سرعت انفوزیون مرتبط است.

کلیوی

فرکانس گزارش نشده است: افزایش کراتینین سرم، افزایش نیتروژن اوره خون (BUN)، نارسایی حاد کلیوی، نکروز حاد توبولار، نفروپاتی توبولار پروگزیمال، نفروز اسمزی

قلبی و عروقی

غیر شایع (0.1٪ تا 1٪): کاهش فشار خون

گوارشی

فرکانس گزارش نشده است: حالت تهوع، استفراغ

هماتولوژیک

گزارشهای پست مارکتینگ: پانسیتوپنی، لوکوپنی، همولیز، تست آنتی گلوبولین مستقیم مثبت (Coombs)

سیستم عصبی

گزارشهای پست مارکتینگ: کما، از دست دادن هوشیاری، تشنج، لرزش

measles (rubeola) vaccine

measles mumps and rubella vaccine, live

measles, mumps, rubella and varicella vaccine, live

poliovirus vaccine live oral trivalent

rubella vaccine

smallpox (vaccinia) vaccine, live

varicella virus vaccine live

1-CMV IG از پلاسمای انسانی (بخشی از خون) ساخته شده است که ممکن است حاوی ویروس ها و سایر عوامل عفونی باشد. پلاسما اهدا شده تست شده تا خطر ابتلا به عوامل عفونی را کاهش دهد، با این حال احتمال کمی وجود دارد که بتواند بیماری را منتقل کند.

2-واکنشهای ازدیاد حساسیت

 سقوط ناگهانی BP و تظاهرات بالینی آنافیلاکسی با IG IV گزارش شده است.

3-احتمال کاهش فشار خون و واکنشهای جدی مانند آنژیوادم یا آنافیلاکسی که تاکنون در مطالعات بالینی CMV-IG IV گزارش نشده است، وجود دارد.

4-اپی نفرین و سایر عوامل مناسب باید در صورت بروز تظاهرات آلرژیک حاد یا واکنش های آنافیلاکتوئیدی به راحتی در دسترس باشند.

5-اگر آنافیلاکسی یا تغییر در فشار خون رخ دهد، بلافاصله تزریق قطع شده و درمان مناسب (به عنوان مثال، اپی نفرین) شروع شود.

6-افراد مبتلا به کمبود IgA ممکن است آنتی بادی را بر علیه IgA داشته باشند (یا پس از تجویز CMV-IGIV چنین آنتی بادی هایی ایجاد کنند). آنافیلاکسی پس از تجویز CMV-IG IV یا سایر فرآورده های خونی حاوی IgAممکن است رخ دهد

CMV-IG IV حاوی مقدار کمی از IgA است.

7-ختلال عملکرد کلیوی، نارسایی حاد کلیوی، نکروز حاد توبولار، نفروپاتی توبولار پروگزیمال، نفروز اسمزی و مرگ  در بیمارانی که IG IV را دریافت می کنند، گزارش شده است. افزایش در BUN و Scr، 1-2 روز پس از درمان IG IV رخ داده است که به الیگوری یا آنوری پیشرفت کرده است.

بیمارانی که مستعد نارسایی حاد کلیوی هستند شامل: افرادی بالای 65 سال که نارسایی کلیه دارند، دیابت، کاهش حجم خون، سپسیس یا پاراپروتئینمی، دریافت داروهای نفروتوکسیک.

8-بیماران (خصوصاً افرادی که در معرض خطر نارسایی حاد کلیوی هستند) به اندازه کافی هیدراته شوند و CMV-IG IV با حداقل غلظت و سرعت، تزریق شوند.

9-عملکرد کلیه، از جمله میزان BUN ، Scr و خروجی ادرار قبل و در فواصل مناسب بعد از تجویز ارزیابی شود. در صورت کاهش عملکرد کلیه، CMV-IG IV قطع شود.

10-سندرم مننژیت آسپتیک به ندرت در بیمارانی که IG IV دریافت می کنند گزارش شده است.

علائم این بیماری شامل سردرد شدید، خواب آلودگی، بی حالی، تب، فتوفوبی، حرکات دردناک چشم، حالت تهوع و استفراغ است. معمولاً در طی چند ساعت تا 2 روز پس از تزریق IG IV مشهود است.

1-هنگام استفاده از CMV IG، واکسن "زنده" دریافت نشود. زیرا این واکسن ممکن است در این مدت فعالیت نکرده و فرد را به طور کامل از بیماری محافظت نکند. واکسنهای زنده شامل واکسن سرخک، اوریون، سرخچه (MMR)، فلج اطفال، روتاویروس، حصبه، تب زرد، واریسلا (آبله مرغان)، زوستر (زونا) و واکسن آنفولانزای بینی (آنفلوانزا) می باشد.

2-CMV IG به صورت وریدی تزریق می شود.  به صورت IM یا زیر جلدی تزریق نشود.

CMV IG2-3 معمولاً طی 72 ساعت پس از پیوند تجویز می شود. سپس هر 2 تا 4 هفته پس از آن چندین دوز دیگر دریافت خواهید شد.

4-هنگام دریافت CMV IG، ممکن است به آزمایش خون مکرر نیاز باشد. همچنین عملکرد کلیه نیز ممکن است نیاز به بررسی داشته باشد.

5-قبل از تجویز، اطمینان حاصل شود که بیمار به اندازه کافی هیدراته شده است.

6-علائم حیاتی قبل از شروع، اواسط راه و پس از اتمام تزریق ارزیابی شود. همچنین علائم حیاتی قبل، حین و بعد از هرگونه تغییر در میزان سرعت تزریق ارزیابی شود.

7-عملکرد کلیه (BUN، Scr، خروجی ادرار) قبل و در فواصل مناسب بعد از تجویز ارزیابی شود. در صورت کاهش عملکرد کلیه، CMV-IGIV قطع شود.

8-ویال دارو تکان داده نشود و از تشکیل فوم جلوگیری شود.

9-قبل از تزریق IV رقیق نشود و با داروهای دیگر مخلوط نشود.

10-تزریق IV طی 6 ساعت پس از ورود به ویال آغاز شود و درطی 12 ساعت کامل شود.

11-این داروحاوی ماده نگهدارنده نیست؛ فقط در صورتی استفاده شود که محلول بی رنگ باشد و کدورت نداشته باشد.

12-انفوزیون IV اولیه، به میزان 15 میلی گرم بر کیلوگرم در ساعت برای 30 دقیقه اول انجام داده شود. اگر به خوبی تحمل شود، سرعت را به مدت 30 دقیقه به 30 میلی گرم بر کیلوگرم در ساعت افزایش دهید و اگر به خوبی تحمل شود، برای باقی مانده تزریق به 60 میلی گرم بر کیلوگرم در ساعت افزایش دهید.

انفوزیون IV بعدی، با سرعت 15 میلی گرم بر کیلوگرم در ساعت برای 15 دقیقه اول انجام داده شود. اگر به خوبی تحمل شود، سرعت به  30 میلی گرم بر کیلوگرم در ساعت افزایش یابد و اگر به خوبی تحمل شود، برای باقی مانده تزریق سرعت به 60 میلی گرم در کیلوگرم در ساعت افزایش داده شود.

سرعت انفوزیون از میزان 60 میلی گرم بر کیلوگرم در ساعت (75 میلی لیتر در ساعت) تجاوز نکند.

13-اگر عوارض جانبی نسبتاً جزئی (مانند گرگرفتگی، کمردرد، حالت تهوع) رخ دهد، میزان انفوزیون کاهش داده شود یا به طور موقت انفوزیون قطع شود تا تظاهرات فروکش کنند. در صورت بروز واکنش های شدیدتر (به عنوان مثال، آنافیلاکسی، افت فشار خون)، فوراً تزریق قطع شده و درمان مناسب انجام داده شود (به عنوان مثال، اپی نفرین، دیفن هیدرامین).

شرایط نگه داری

در دمای 2-8 درجه سانتی گراد نگه داری شود.

طبقه بندی بارداری در FDA رده C می باشد