اطلاعات دارویی داکومیتینیب

این دارو یک مهار کننده  غیر قابل برگشت تیروزین کیناز EGFR (  فاکتور رشد پوستی) است که  به خوبی برخی از جهش های فعال کننده EGFR برعلیه EGFR / HER1 ، HER2 و HER4  فعالیت دارد. این داروهمچنین در برابر DDR1 ، EPHA6 ، LCK ، DDR2 و MNK1 فعالیت دارد (در شرایط آزمایشگاهی).

 حجم توزیع:

1889  لیتر

متابولیسم:

کبدی ، در درجه اول از طریق اکسیداسیون و  گلوتاتیون کنجوگه؛ CYP2D6 در تشکیل O-desmethyl dacomitinib (فعال) دخیل است ، و CYP3A4 در تشکیل متابولیت های اکسیداتیونی جزئی کمک می کند.

دفع:

مدفوع: 79٪  , ادرار: 3٪

زمان رسیدن به اوج:

6 ساعت (دامنه: 2 تا 24 ساعت)

 نیمه عمر حذف:

70 ساعت

اتصال پروتئینی:

98٪

سرطان ریه سلول غیر کوچک ، متاستاتیک: خط اول درمان  در بیماران مبتلا به سرطان ریه سلول غیر کوچک (NSCLC)  که  که توسط یک آزمایش تایید شده  موتاسیون حذفی در اگزون 19 یا موتاسیون جانشینی در  اگزون 21 L858R  گیرنده فاکتور رشد اپیدرمی (EGFR) شخیص داده می شود.

 بزرگسالان:

45 میلی گرم خوراکی یک بار در روز تا زمان پیشرفت بیماری یا بروزسمیت غیرقابل قبول

دوزهای فراموش شده: اگر یک دوز از دارو از دست رفته یا استفراغ شده است ، دوز فراموش شده یا استفراغ  شده را مصرف نکنید.. دوز بعدی را طبق برنامه ریزی  مصرف کنید.

هیچگونه موارد منع مصرفی در برچسب سازنده ایالات متحده ذکر نشده است.

برچسب زدن کانادایی: حساسیت به داکومیتینیب یا هر مؤلفه دیگر فرمولاسیون.

عوارض جانبی که نیاز به توجه فوری پزشکی دارند:

این دارو در کنار تأثیرات لازم ممکن است اثرات ناخواسته ای ایجاد کند. اگرچه همه این عوارض جانبی ممکن است رخ ندهند ، اما صورت بروز آنها ممکن است به مراقبت پزشکی احتیاج داشته باشید.

در صورت  مصرف این دارو و بروز هر یک از عوارض جانبی زیر , بلافاصله با پزشک خود مشورت کنید:

بیشتر رایج:

تاول زدگی ، پوسته پوسته شدن ، سوزش ، خارش یا قرمزی پوست

درد بدن

درد قفسه سینه

لرز

سرفه

لب های ترک خورده

پوست ترک خورده ، خشک یا پوسته پوسته شده

ترک های عمیق ، شیارها یا خطوطی در پوست

اسهال

مشکل در بلع

احتقان گوش

تب

سردرد

خارش ، بثورات پوستی

شل شدن ناخن ها

از دست دادن صدا

گرفتگی بینی

قرمزی یا درد اطراف ناخن ها

قرمزی ، تورم یا درد پوست

آبریزش بینی

پوسته پوسته شدن پوست روی دست و پا

عطسه

زخم گلو  یا لکه های سفید روی لب ، زبان یا داخل دهان

تورم

سفتی در سینه

سوزن  سوزن شدن دست و پا

تنفس  دشوار

زخم  روی پوست

خستگی یا ضعف غیرمعمول

 

کمتر رایج:

گیجی

کاهش حجم  ادرار

سرگیجه

 خشکی دهان

غش کردن

تب

افزایش ضربان قلب

سبکی سر

از دست دادن گرما از بدن

تنفس سریع و پی در پی

چشمهای گود رفته

تشنگی

پوست چروکیده

عوارض جانبی که نیازی به مراقبت فوری پزشکی ندارند:

برخی از عوارض جانبی دارو ممکن است رخ دهد که معمولاً نیازی به مراقبت پزشکی ندارند. با تنظیم بدن  به دارو ، این عوارض جانبی در طول درمان از بین می رود. همچنین ، ممکن است متخصص مراقبت های بهداشتی بتواند در مورد راه های جلوگیری یا کاهش برخی از این عوارض جانبی شما را راهنمایی کند.

اگر هر یک از عوارض جانبی زیر ادامه داریا آزار دهنده  است یا در مورد آنها سؤال دارید ، با پزشک معالج خود بررسی کنید:

بیشتر رایج:

سوزش ، خشکی یا خارش چشم

تغییر در ذائقه

یبوست

کاهش اشتها

کاهش وزن

ترشح ،اشک ریزی بیش از حد

ریزش مو یا نازک شدن مو

افزایش رشد مو روی پیشانی ، پشت ، بازوها و پاها

کمبود یا از دست دادن قدرت

از بین رفتن طعم

حالت تهوع

قرمزی ، درد ، و یا تورم چشم ، پلک یا لبه داخلی پلک

مشکل  درخواب

استفراغ

کمتر رایج:

قرمزی چشم ، سوزش یا درد

الیگلوستات , جفیتینیب , نبیوولول , پنتوپرازول , پیموزاید , تترابنازین , تیوریدازین , رابپرازول , برکسی پیپرازول , تاموکسیفن , والبنازین , دیو تترابنازین , ایلوپریدون , پکسیدارتینیب , پیتولیسانت

ممکن است لازم باشد قبل از شروع این روش آزمایش بارداری منفی انجام دهید.

در صورت بارداری از این دارو استفاده نکنید. این  دارومی تواند به نوزاد متولد نشده آسیب برساند. برای جلوگیری از بارداری در حین استفاده از این دارو و حداقل 17 روز پس از آخرین دوز مصرفی از یک روش موثر کنترل  بارداری استفاده کنید.

در حین استفاده از این دارو و حداقل 17 روز پس از آخرین دوز خود به نوزاد شیر ندهید.

در صورت وجود هر یک از موارد زیربه پزشک خود اطلاع دهید :

• اسهال مکرر؛ یا
• مشکلات تنفسی (غیر از سرطان ریه).

پزشک  آزمایش ویژه ای را انجام می دهد تا مطمئن شود از نوع صحیح تومور برای درمان با داکومیتینیب برخوردار هستید.

تمام دستورالعمل های موجود در نسخه خود را دنبال کنید و تمام راهنماییهای دارویی یا برگه های دستورالعمل را مطالعه کنید. پزشک ممکن است گاهی اوقات دوز دارو  را تغییر دهد. از دارو دقیقاً مطابق دستورالعمل استفاده کنید.

دارو را هر روز به طور همزمان و یا بدون غذا میل کنید.

اگر کمی بعد از مصرف dacomitinib استفراغ کردید ، دوز دیگری مصرف نکنید. صبر کنید تا زمان دوز تعیین شده بعدی خود را دوباره مصرف کنید.

هنگام مصرف این دارو مقدار زیادی مایعات بنوشید.

این دارو می تواند باعث اسهال شدید شود ، که منجر به کم آبی یا عفونت می شود.

اگر هنگام مصرفاین دارو اسهال دارید: سریعاً با پزشک خود تماس بگیرید. برای درمان سریع اسهال ممکن است نیاز به شروع داروهای ضد اسهال مانند لوپرامید (Imodium) داشته باشید.

دارو را در دمای اتاق و به دور از گرما و رطوبت، نگهداری کنید.

این دارو می تواند باعث واکنش های پوستی شود. از مرطوب کننده پوست استفاده کرده و از تابش نور خورشید یا برنزه کردن خودداری کنید. هنگام بیرون از منزل لباس محافظ بپوشید و از ضد آفتاب استفاده کنید (SPF 30 یا بالاتر).

 

تاکنون به اثبات نرسیده است.

استفاده توصیه نمی شود.

دسته حاملگی FDA ایالات متحده: اختصاص داده نشده است.

اطلاعاتی در مورد استفاده از این دارو در دوران شیردهی در دست نیست. از آنجا که 98٪ به پروتئین های پلاسما متصل می شود ، احتمالاً مقدار  آن در شیر کم است. با این حال ، به دلیل سمیت بالقوه آن در شیر مادر و نیمه عمر آن در مدت 70 ساعت ، تولیدکننده توصیه می کند که شیر مادر را در طول درمان و حداقل 17 روز پس از آن قطع کنید.

باید از استفاده خودداری کرد.

دفع  در شیر انسان: ناشناخته است

دفع  در شیر حیوانات: داده ها در دسترس نیست

نظرات:

-این دارو می تواند به یک نوزاد شیرخواره آسیب برساند.

-خانم ها باید در طول درمان و حداقل 17 روز بعد  از شیر دادن  به نوزاد خودداری کنند.

وندتانیب , توکاتینیب