اطلاعات دارویی پاری کلسی تول

کاهش تبدیل کلیوی ویتامین D به متابولیت فعال اولیه آن (1،25-هیدروکسی ویتامین D) در نارسایی مزمن کلیوی که منجر به کاهش فعال شدن گیرنده ویتامین D (VDR) می شود. افزایش PTH سرم (هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه) باعث کاهش دفع کلسیم و افزایش جذب استخوان می شود. Paricalcitol یک آنالوگ مصنوعی ویتامین D است که به VDR در کلیه، غده پاراتیروئید، روده و استخوان متصل می شود و فعال می شود، بنابراین باعث کاهش سطح PTH و بهبود هموستاز کلسیم و فسفات می شود.

متابولیسم
هیدروکسیلاسیون و گلوکورونیداسیون از طریق آنزیم های کبدی و غیر کبدی، از جمله CYP24، CYP3A4، UGT1A4 و متابولیت ها را تشکیل می دهد (حداقل یک فعال).
زمان رسیدن به پیک اثر
پلاسما: 3 ساعت: با غذا به تأخیر می افتد.
نیمه عمر حذف
افراد سالم: خوراکی: 4 تا 6 ساعت؛ وریدی: 5 تا 7 ساعت
مرحله 3 و 4 CKD: خوراکی: 17 تا 20 ساعت
مرحله 5 CKD (بر روی HD یا PD): خوراکی: 14 تا 18 ساعت؛ وریدی: 14 تا 15 ساعت
دفع
افراد سالم: مدفوع (خوراکی: 70٪؛ وریدی: 63٪)؛ ادرار (خوراکی: 18٪ ، وریدی: 19٪)؛ 51٪ تا 59٪ به عنوان متابولیتها

وریدی: پیشگیری و درمان هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه در بزرگسالان و کودکان 5 ساله و بزرگتر با بیماری مزمن کلیه (CKD) که دیالیز می شوند.

خوراکی: پیشگیری و درمان در بزرگسالان و کودکان 10 ساله و بزرگتر با هیپرپاراتیروئیدیسم ثانویه مرتبط با مرحله 3 و 4 CKD و بیماران مبتلا به CKD مرحله 5 که همودیالیز یا دیالیز صفاقی می شوند.

دوز معمول بزرگسالان برای هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه
تزریقی:
دوز اولیه: 0.04 تا 0.1 میکروگرم بر کیلوگرم (2.8 تا 7 میکروگرم)، به عنوان یک دوز بولوس از طریق پورت قابل دسترسی به عروق همودیالیز در هر زمان در حین دیالیز تزریق می شود.
حداکثر فرکانس: روز در میان
خوراکی:
دوز اولیه:
مرحله 3 یا 4 بیماری مزمن کلیه (CKD):
دوز اولیه مبتنی بر هورمون پاراتیروئید دست نخورده پایه (iPTH) است:
-500 پیکوگرم بر میلی لیتر یا کمتر: 1 میکرو گرم به صورت خوراکی روزانه یا 2 میکروگرم خوراکی 3 بار در هفته
-بیش از 500 پیکوگرم بر میلی لیتر: 2 میکرو گرم به صورت خوراکی روزانه یا 4 میکرو گرم به صورت خوراکی 3 بار در هفته
مرحله 5 CKD:
دوز شروع (میکروگرم) = سطح iPTH پایه (پیکوگرم / میلی لیتر) / 80
دوز شروع به صورت خوراکی 3 بار در هفته داده می شود. فقط در صورتی شروع کنید که کلسیم سرم پایه به 9.5 میلی گرم بر دسی لیتر یا پایین تر تنظیم شده باشد.
دوز معمول کودکان برای هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه
ایمنی و کارآیی در بیماران کودکان اثبات نشده است.
موارد دوز زیر مورد استفاده در یک کارآزمایی کودکان بسیار کوچک است.
اطلاعاتی در مورد کودکان زیر 5 سال در دسترس نیست.

دوز اولیه، کودکان 5 تا 18 سال:
اگر هورمون پاراتیروئید دست نخورده پایه (iPTH) کمتر از 500 پیکوگرم بر میلی لیتر باشد، 0.04 میکروگرم بر کیلوگرم سه بار در هفته
0.08 میکروگرم بر کیلوگرم سه بار در هفته اگر هورمون پاراتیروئید دست نخورده پایه 500 پیکوگرم بر میلی لیتر یا بالاتر باشد.
تزریقی به عنوان یک دوز بولوس از طریق پورت قابل دسترسی به عروق همودیالیز در هر زمان در حین دیالیز تزریق می شود.
حداکثر فرکانس: روز در میان

حساسیت به این دارو یا هر جزء فرمولاسیون، سمیت ویتامین D، هیپرکلسمی

مستندات واکنش متقابل آلرژی زا برای آنالوگ های ویتامین D محدود است. با این حال، به دلیل شباهت در ساختار شیمیایی و / یا اقدامات دارویی، احتمال حساسیت متقابل را نمی توان با اطمینان رد کرد.

> 10٪:
دستگاه گوارش: حالت تهوع (كودكان، نوجوانان و بزرگسالان)، اسهال
عفونت: عفونت (باکتریایی، قارچی، ویروسی)
تنفسی: ابریزش بینی (کودکان و نوجوانان)
1٪ تا 10٪:
قلبی عروقی: افزایش فشاری خون، ادم، افت فشار خون، تپش قلب، درد قفسه سینه، ادم محیطی، سنکوپ، فلاتر دهلیزی، آریتمی قلبی، تصادف مغزی عروقی، ناراحتی در قفسه سینه
سیستم عصبی مرکزی: گیجی، لرز، بی خوابی، سرگیجه، سردرد، اضطراب، افسردگی، خستگی، ضعف، راه رفتن غیرطبیعی، بیقراری، سردرگمی، دلیریوم، کاهش حس در قسمتی از بدن، میوکلونوس، عصبی بودن، پارستزی، بی قراری
پوستی: راش پوستی، زخم پوستی، اکیموز، آکنه ولگاریس، آلوپسی ، احساس سوزش پوست، واکنشهای بیرون زدگی، عرق شبانه، خارش، کهیر
غدد درون ریز و متابولیک: هایپروولمی، کم آبی، کمبود قند خون، هیرسوتیسم، هایپرکلسمی، هیپرکالمی، هایپرپاراتیروئیدیسم، هایپر فسفاتمی، هیپوکلسمی، هیپوپاراتیروئیدیسم، افزایش تشنگی، کاهش وزن
دستگاه گوارش: استفراغ، خونریزی دستگاه گوارش، پریتونیت، یبوست، درد شکم، سوء هاضمه، خشکی دهان، کاهش اشتها، dysgeusia، دیسفاژی، گاستریت، بیماری رفلاکس از معده به مری
دستگاه تناسلی: فوریت ادراری (کودکان و نوجوانان)، نارسایی مزمن کلیه ، اورمی ، عفونت مجاری ادراری ، اختلال نعوظ ، درد سینه، عفونت واژن
هماتولوژیک و انکولوژیک: آنمی، لنفادنوپاتی، نئوپلاسم بدخیم پستان، مدت طولانی خونریزی، خونریزی رکتال
کبدی: آزمایش عملکرد غیر طبیعی کبد، افزایش AST سرم
ازدیاد حساسیت: واکنش ازدیاد حساسیت
عفونت: آنفلوانزا، سپسیس
موضعی: درد در محل تزریق
عصبی عضلانی و اسکلتی: آرتروالژی، آرتریت، ضعف، کمردرد، گرفتگی عضلات ساق پا، اسپاسم عضلانی، سفتی مفاصل، کشش عضلات، میالژی
چشمی: التهاب ملتحمه (كودكان و نوجوانان)، گلوكوم، پرخوني چشم
گوشی: درد گوش
تنفسی: نازوفارنژیت، آسم (کودکان و نوجوانان)، پنومونی، درد oropharyngeal، برونشیت، سرفه، سینوزیت، دیس پنه، ارتوپنه، ادم ریوی، عفونت دستگاه تنفسی فوقانی، خس خس سینه
متفرقه: تب ، ناهنجاری تست های آزمایشگاهی، تورم
<1٪ ، postmarketing ، و / یا گزارش موردی: آنژیوادم (از جمله ادم حنجره)، افزایش کراتینین سرم

دوکسر کلسی فرول , دانازول , دیگوکسین , سوکرالفیت , اورلیستات , بروزوماب , اردافیتینیب , کلسیفدیول

1-از مصرف هرگونه مکمل ویتامین D یا کلسیم بدون توصیه پزشک خودداری کنید.
2-اگر پاری کلسیتول را به صورت خوراکی مصرف می کنید: قبل از استفاده از آنتی اسید از پزشک خود سؤال کنید و فقط از نوع توصیه شده توسط پزشک استفاده کنید.
3-گریپ فروت ممکن است با این دارو تداخل داشته باشد و منجر به عوارض جانبی ناخواسته شود. از استفاده از محصولات گریپ فروت خودداری کنید.

1-در صورت حساسیت به دارو، وجود مقادیر زیاد ویتامین D یا کلسیم در بدن، نباید از این دارو استفاده کنید.
2-اگر تا به حال موارد زیر را داشته اید، به پزشک خود اطلاع دهید:
فشار خون بالا
بیماری کبد
عدم تعادل الکترولیت (مانند سطح پایین پتاسیم یا منیزیم در خون شما)
3-اگر در حین دریافت این دارو به نوزاد خود شیر می دهید، در کودک علائم هیپرکلسمی را بررسی کنید(مانند مشکلات تغذیه، استفراغ، یبوست یا تشنج).
4-این دارو معمولاً روز درمیان یا 3 بار در هفته تجویز می شود. دستورالعمل های پزشک خود را با دقت دنبال کنید.
5-پاری کلسی تول خوراکی از طریق دهان مصرف می شود.
6-ممكن است شما پاركلسیتول را خوراکی را با یا بدون غذا مصرف كنید.
7-تزریق این دارو به عنوان تزریق داخل وریدی در هنگام دیالیز داده می شود. یک ارائه دهنده خدمات درمانی به شما این تزریق را می دهد.
8-در صورت تزریق این دارو اگر احساس سوزش، درد یا تورم دارید، به مراقبان سلامت خود اطلاع دهید.
9 - خون شما باید اغلب آزمایش شود. ممکن است دوزهای شما براساس نتایج به تأخیر بیفتد.
10-حتی اگر هیچ علامتی ندارید ، آزمایشات می تواند به پزشک شما کمک کند تا بتواند نتیجه بگیرد که ایا این دارو موثر است یا خیر.
11-ممکن است نیاز باشد تا در هنگام استفاده از این دارو رژیم غذایی خاصی را دنبال کنید. تمام دستورالعمل های پزشک یا متخصص تغذیه خود را دنبال کنید. در مورد غذاهایی که باید بخورید یا اجتناب کنید تا به کنترل شرایط شما کمک کند، اموزش ببینید.
12-پاری کلسیتول خوراکی را در دمای اتاق و به دور از رطوبت، نور و گرما نگهداری کنید.

تاکنون به اثبات نرسیده است.

داده هاي محدود با تزريق این دارو در زنان باردار براي اطلاع از خطرات مرتبط با دارو براي نقايص عمده هنگام تولد و سقط جنين كافي نيست. خطرات مادر و جنین در ارتباط با بیماری مزمن کلیه در بارداری وجود دارد.

از وجود داروی پاری کلسی تول در شیر انسان، اثرات این دارو بر روی کودک شیرخوار یا اثرات دارو بر تولید شیر، هیچ اطلاعی در دست نیست. مطالعات انجام شده در موش صحرایی نشان داده است كه دارو و یا متابولیتهای آن در شیر موشهای شیرده وجود دارد. وقتی دارویی در شیر حیوانات وجود داشته باشد، احتمالاً این دارو در شیر انسان وجود دارد.