اطلاعات دارویی ودولیزوماب

ودولیزوماب یک آنتی بادی مونوکلونال انسانی است که به alpha4beta7 integrin متصل می شود وبرهمکنش alpha4beta7 integrin  را باMAdCAM  (  mucosal addressin cell adhesion molecule-1 ) مهار می کند و مانع از انتقال لنفوسیت های T در سراسر اندوتلیوم به داخل  روده ملتهب می شود. تعامل  alpha4beta7 integrin با MAdCAM-1 به عنوان یک عامل مهم در التهاب مزمن که یک مشخصه بارز کولیت اولسراتیو و بیماری کرون است ، نقش دارد.

 حجم توزیع: 5 لیتر

 نیمه عمرحذف: 25 روز (سرم ، با دوز 300 میلی گرم)

بیماری کرون: درمان بیماری کرون در بزرگسالان.

کولیت اولسراتیو: درمان کولیت اولسراتیو در بزرگسالان.

دوز معمول بزرگسالان برای بیماری کرون – نگهدارنده:

300 میلی گرم  به صورت وریدی در طی30 دقیقه در هفته 0 ، 2 و 6 و بعد از آن هر 8 هفته پس از آن

نظرات:

قبل از شروع درمان ، بیماران باید طبق تمام دستورالعمل های واکسیناسیون ، تمام واکسیناسیون ها را به روز کنند.

در صورت عدم اثبات فایده درمانی تا هفته چهاردهم ، درمان را ادامه ندهید.

 

دوز معمول بزرگسالان برای کولیت اولسراتیو:

300 میلی گرم  به صورت وریدی در طی 30 دقیقه در هفته 0 ، 2 و 6 و بعد از آن هر 8 هفته پس از آن

نظرات:

قبل از شروع درمان ، بیماران باید طبق تمام دستورالعمل های واکسیناسیون ، تمام واکسیناسیون ها را به روز کنند.

در صورت عدم اثبات فایده درمانی تا هفته چهاردهم ، درمان را ادامه ندهید .

حساسیت شدید یا جدی به ودولیزوماب یا هر مؤلفه ی  دیگر از فرمولاسیون

برچسب  کانادایی: موارد منع مصرف اضافی : بیماران مبتلا به عفونت فعال  شدید یا عفونت های فرصت طلب.

عوارض جانبی که نیاز به توجه فوری پزشکی دارند:

 این دارو همراه با اثرات مورد نیاز ،  ممکن است اثرات ناخواسته ای ایجاد کند. اگرچه همه این عوارض جانبی ممکن است رخ ندهند ، اما در صورت بروز آنها ممکن است نیاز به مراقبت پزشکی باشد.

در صورت مصرف این دارو و  بروز هریک از عوارض جانبی زیر فوراً با پزشک یا پرستار خود تماس بگیرید:

بیشتر رایج:

• درد بدن یا درد
• لرز
• مشکل در تنفس
• گرفتگی گوش
• تب
• سردرد
• از دست دادن صدا
• گرفتگی بینی
• آبریزش بینی
• عطسه
• گلو درد
• خستگی یا ضعف غیرمعمول

کمتر رایج:

• کمردرد
• تنگی قفسه سینه

گرگرفتگی

• تهوع و استفراغ
• ضعف

  نادر:

• سرفه
• مشکل در بلع

سرگیجه

• ضربان قلب سریع

کهیر ، خارش یا بثورات پوستی

• پف و یا تورم پلک ها یا اطراف چشم ، صورت ، لب و زبان
• سفتی در قفسه سینه

وقوع آن مشخص نیست:

• درد شکم یا معده
• تاری دید
• مدفوع به رنگ خاک رس
• گیجی
• تشنج
• ادرار تیره
• خواب آلودگی
• سردرد
• از دست دادن اشتها
• درد کمر یا پهلو
• ادرار دردناک یا دشوار
• بوی نامطبوع تنفس
• استفراغ خون
• زردی در چشم یا پوست

عوارض جانبی که نیازی به مراقبت فوری پزشکی ندارند:

برخی از عوارض جانبی دارو ممکن است رخ دهد که معمولاً نیازی به مراقبت پزشکی ندارند. با تنظیم بدن  به دارو ، این عوارض جانبی در طول درمان از بین می رود. همچنین ، ممکن است متخصص مراقبت های بهداشتی بتواند در مورد راه های جلوگیری یا کاهش برخی از این عوارض جانبی  شما را راهنمایی کند.

اگر هر یک از عوارض جانبی زیر ادامه دار یا آزار دهنده است یا در مورد آنها سؤال دارید ، با پزشک متخصص بهداشت خود مشورت کنید:

بیشتر رایج:

• مشکل در حرکت
• درد یا سفتی عضلانی
• درد مفاصل

واکسن مننگوکوک کنژوگه , سرتولیزوماب , واکسن واریسلا زوستر , واکسن سرخک , واکسن اوریون , واکسن سرخجه , گولیمومب , روتاویروس , سیپونیمود , اوزانیمود

در صورت حساسیت به آن نباید از این دارو استفاده کرد.

برای اطمینان ازبی خطر بودن دارو در صورت وجود هر یک از موارد زیر به پزشک خوداطلاع دهید:

• - وجود عفونت فعال یا اخیر.
• - سل (یا در صورت نزدیک بودن با کسی که سل دارد).
• -علائم عفونت مانند تب ، سرفه یا علائم آنفولانزا.
• - زخم های باز یا زخم های پوستی.
• - سیستم ایمنی ضعیف (ناشی از بیماری یا استفاده از داروی خاص)
• - اگر قرار است  هر گونه واکسنی را دریافت کنید.

این دارو  را به کسی که زیر 18 سال است ، بدون توصیه پزشکی ندهید.

قبل از شروع درمان  ، پزشك ممكن است آزمایشاتی را انجام دهد تا مطمئن شود كه سل یا عفونت های دیگری ندارید.

ودولیزوماب از طریق وریدی به رگ تزریق می شود. یک ارائه دهنده خدمات درمانی این تزریق را برای شما انجام  می دهد.

تزریق این دارو باید به آرامی انجام شود و تزریق وریدی برای تکمیل حدود 30 دقیقه طول می کشد.

برای مدت کوتاهی پس از دریافت دارو ، از نزدیک مراقبت خواهید شد تا مطمئن شوید که نسبت به دارو واکنش حساسیتی ندارید.

تزریق این دارو معمولاً در برنامه ای انجام می شود که از روز اول تزریق  شروع می شود. تزریق بعدی در 2 هفته و 6 هفته پس از اولین تزریق انجام می شود. سپس هر 8 هفته (یا هر 2 ماه) بعد از آن تزریق دریافت خواهید کرد.

در حین استفاده از این دارو ، واکسن "زنده" دریافت نکنید و از تماس با هرکسی که اخیراً واکسن زنده دریافت کرده است ، خودداری کنید. احتمال انتقال ویروس به بیمار وجود دارد. واکسن های زنده شامل واکسن سرخک ، اوریون ، سرخچه (MMR) ، فلج اطفال ، روتاویروس ، حصبه ، تب زرد ، واریسلا (آبله مرغان) ، زوستر (زونا) و واکسن آنفولانزای بینی (آنفلوانزا) می باشد.

ممکن است واکسنهای ویروس کشته شده مانند آنفولانزا ، واکسن فلج اطفال ، واکسن هاری یا هپاتیت A دریافت کنید. قبل از دریافت هرگونه واکسن در حالی که تحت درمان ودولیزوماب قرار دارید ، با پزشک خود  مشورت کنید.

از نزدیک شدن به افرادی که مریض هستند یا عفونت دارند خودداری کنید. در صورت بروز علائم عفونت ، فوراً به پزشک خود اطلاع دهید.

شرایط نگهداری

ویالهای باز نشده را در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد (36  تا 46 درجه فارنهایت) نگهداری کنید.دارو را برای محافظت در برابر نور در بسته بندی اصلی نگه دارید.

گروه B ( در این گروه از داروها، مطالعات بر روی حیوانات باردار نشانگر این بود که دارو خطری بر روی جنین ندارد، اما مطالعات کافی روی زنان باردار برای میزان خطر روی جنین در سه ماهه اول بارداری انجام نشده است.)

این دارو باید در دوران بارداری تنها در صورتی که سود بیشتر از خطر باشد مورد استفاده قرار گیرد.

دسته حاملگی طبق رده بندی AU TGA : B2

دسته بارداری FDA : B

نظرات:

-احتمال بروز اثر منفی در سه ماهه دوم و سوم بیشتر است. با پیشرفت بارداری ، آنتی بادی های مونوکلونال به طور خطی در سراسر جفت منتقل می شوند ، و بیشترین مقدار در طول سه ماهه سوم منتقل می شود.

مطالعات حيوانات هيچ گونه آسيب و تاثيرات جنيني بر رشد قبل و بعد از زايمان در سطح دوز 20 برابر دوز انساني توصيه شده نشان نداد. هیچ داده کنترل شده ای در بارداری بشر وجود ندارد.

باید با توجه به اهمیت دارو برای مادر ، تصمیم به قطع تغذیه با شیر مادر یا قطع دارو گرفته شود.

دفع شده در شیر انسان: ناشناخته است

دفع شده در شیر حیوانات: بله

نظرات:

- خطری برای کودک شیرخوار نمی تواند مستثنی باشد.

-آنتی بادی های مادر (IgG) در شیر دفع می شوند.

اطلاعات محدود نشان می دهد که این دارو به مقدار کمی در شیر مادر دفع می شود و بر نوزاد شیرخوار تأثیر منفی نمی گذارد. از آنجا که این یک مولکول بزرگ پروتئین است ، جذب بعید است زیرا احتمالاً در دستگاه گوارش نوزادان از بین می رود.