اطلاعات دارویی سیلتوکسی مب

سیلتوکسی ماب آنتی بادی ایمونوگلوبولین مونوکلونال است که در یک رده سلول تخمدان همستر چینی (CHO) با فناوری DNA نوترکیب تولید می شود. سیلتوکسیماب با تشکیل کمپلکسهایی با میل زیاد به اینترلوکین -6 انسانی (IL-6) از اتصال IL-6 به گیرنده های IL-6 محلول و غشایی جلوگیری میکند.

سیلتوکسیماب یک آنتی بادی مونوکلونال کایمریک است که با میل بالا به IL-6 متصل می شود و از اتصال IL-6 به هر دو گیرنده IL-6 محلول و غشایی جلوگیری می کند. تولید بیش از حد IL-6 با افزایش (CRP) منجر به تظاهرات سیستمیک در بیماران مبتلا به بیماری Castleman (MCD)  میشود لذا  کاهش سطح IL-6 سرم ممکن است علائم سیستمیک بیماری Castleman را بهبود بخشد.

جذب : در دسترس نیست

حجم توزیع : براساس تجزیه و تحلیل فارماکوکینتیک ، حجم مرکزی توزیع در یک مرد مذکر با وزن بدن 70 کیلوگرم 4.5 لیتر است.

اتصال پروتئین : در دسترس نیست

متابولیسم : از آنجا که سیلتوکسیماب یک آنتی بادی است ، متابولیسم آن بصورت تخریب پروتئولیتیک و تبدیل به پپتیدهای کوچک و اسیدهای آمینه جداگانه است.

مسیر حذف : در دسترس نیست

نیمه عمر : نیمه عمر نهایی پس از اولین تزریق وریدی 11 میلی گرم در کیلوگرم ، 6/20 روز است.

بیماری Castleman: درمان بیماری چند مرکز Castleman (MCD) در بیمارانی که ویروس نقص ایمنی انسانی (HIV) منفی و ویروس هرپس انسانی -8 (HHV-8) منفی هستند

11 میلی گرم بر کیلوگرم  بصورت وریدی  بیش از 1 ساعت هر 3 هفته

حساسیت شدید به سیلتوکسیماب یا هر یک از اجزای فرمولاسیون

مدفوع سیاه و قیر

     خونریزی لثه

     نفخ یا تورم صورت ، بازوها ، دست ها ، پایین پا یا پا

     ادرار خونین

     تاری دید

     بدن درد یا درد

     لرز

     گیجی

     سرفه

     کاهش دفعات یا مقدار ادرار

     مشکل در تنفس

     سرگیجه ، ضعف یا سبکی سر هنگام برخاستن ناگهانی از حالت خوابیده یا نشسته

     گرفتگی گوش

     تب

     احساس پری یا نفخ

     سردرد

     تشنگی بیشتر

     از دست دادن اشتها

     از دست دادن صدا

     کمردرد یا پهلو درد

     گرفتگی بینی

     حالت تهوع

     نقاط قرمز روی پوست

     فشار در معده

     افزایش سریع وزن

     آبریزش بینی

     عطسه کردن

     گلو درد

     دل درد

     تعریق

     تورم ناحیه شکم یا معده

     سوزن سوزن شدن دست ها یا پاها

     خونریزی یا کبودی غیرمعمول

     خستگی یا ضعف غیرمعمول

     افزایش یا کاهش وزن غیرمعمول

     استفراغ

دروسپیرنون , دوراویرین , کاریپرازین , کابوزانتینیب , ونتوکلاکس , کوبیمتینیب , تمسیرولیموس , واکسن مننگوکوک کنژوگه , روفلومیلاست , سیپونیمود , اکرلیزوماب , پیدوتیمود , اوزانیمود , بنرالیزومب , رسلیزومب

باریسیتینیب: سرکوب کننده های سیستم ایمنی ممکن است اثر سرکوب کننده سیستم ایمنی باریسیتینیب را افزایش دهند.

کلادریبین: ممکن است اثر سرکوب سیستم ایمنی سرکوب کننده های سیستم ایمنی را افزایش دهد.  از ترکیب خودداری کنید

تست پوستی : داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی ممکن است اثر تشخیصی تست پوستی Coccidioides immitis را کاهش دهند.

دنوزوماب  : ممکن است اثر سو داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی را افزایش دهد. به طور خاص ، خطر ابتلا به عفونت های جدی ممکن است افزایش یابد.

اکیناسه: ممکن است اثر درمانی داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی را کاهش دهد. مدیریت: اجتناب از اکیناسه را در بیمارانی که از داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی استفاده می کنند ،

فینگولیمود : سرکوب کننده های سیستم ایمنی ممکن است اثر سرکوب سیستم ایمنی فینگولیمود را افزایش دهند.

 Inebilizumab : ممکن است اثر سرکوب سیستم ایمنی سرکوب کننده های سیستم ایمنی را افزایش دهد.

لفلونوماید : داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی ممکن است اثر سوء لفلونومید را افزایش دهند.

ناتالیزومب: سرکوب کننده های سیستم ایمنی ممکن است اثر نامطلوب ناتالیزوماب را افزایش دهند.

نیوولوماب : سرکوب کننده های سیستم ایمنی ممکن است اثر درمانی نیوولوماب را کاهش دهند.

اکرلیزوماب : ممکن است اثر سرکوب سیستم ایمنی سرکوب کننده های سیستم ایمنی را افزایش دهد.

اوزانیمود: سرکوب کننده های سیستم ایمنی ممکن است اثر سرکوب کننده سیستم ایمنی اوزانیمود را افزایش دهند.

پیدوتیمود : سرکوب کننده های سیستم ایمنی ممکن است اثر درمانی پیدوتیمود را کاهش دهند.

پیمکرولیموس : ممکن است اثر داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی را افزایش دهد.

روفلومیلاست : ممکن است اثر سرکوب سیستم ایمنی سرکوب کننده های سیستم ایمنی را افزایش دهد.

سیپونیمود : سرکوب کننده های سیستم ایمنی ممکن است اثر سرکوب سیستم ایمنی سیپونیمود را افزایش دهند.

واکسن (زنده): سرکوب کننده های سیستم ایمنی ممکن است اثر درمانی واکسن (زنده) را کاهش دهند.

تاکرولیموس (موضعی): ممکن است اثر سوء داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی را افزایش دهد.

ترتوموتید: داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی ممکن است اثر درمانی ترتوموتید را کاهش دهند.

توفاسیتینیب: سرکوب کننده های سیستم ایمنی ممکن است اثر سرکوب کننده سیستم ایمنی توفاسیتینیب را افزایش دهند.

اپاداکتینیب : سرکوب کننده های سیستم ایمنی ممکن است اثر سرکوب کننده سیستم ایمنی اپاداکتینیب را افزایش دهند.

سوراخ شدن دستگاه گوارش : سوراخ شدن دستگاه گوارش در آزمایشات بالینی مشاهده شده است. در بیماران در معرض خطر سوراخ شدن با احتیاط مصرف شود. به سرعت علائم را ارزیابی کنید.

سطح هموگلوبین : تجویز سیلتوکسیماب ممکن است منجر به افزایش سطح هموگلوبین در بیماران مبتلا به بیماری Castleman شود. شمارش سلولهای خون را قبل از هر دوز در 12 ماه اول و هر 3 چرخه دوز پس از آن ، کنترل کنید. ممکن است به قطع درمان نیاز داشته باشد.

عفونت : سیلتوکسیماب ممکن است علائم و نشانه های عفونت ، از جمله علائم التهاب حاد (به عنوان مثال تب ) را پنهان کند. این دارو را برای بیماران مبتلا به عفونت شدید (تا زمان رفع عفونت) مصرف نکنید.

واکنش های مربوط به تزریق : واکنش های  آنافیلاکتیک و افزایش حساسیت به دارو با سیلتوکسیماب مشاهده شده است. در صورت بروز علائم آنافیلاکسی ، فوراً (و به طور دائم) تزریق را قطع کنید. درمان را دوباره شروع نکنید.

اگر واکنش حساسیتی خفیف تا متوسط ​​ایجاد شد ، موقتاً تزریق را قطع کنید. در صورت برطرف شدن واکنش ، ممکن است با سرعت تزریق کمتری دوباره شروع شود. پیش درمانی را با استامینوفن ، آنتی هیستامین ها و کورتیکواستروئیدها در نظر بگیرید. اگر واکنش های مربوط به تزریق علیرغم پیش درمانی و کاهش میزان تزریق مناسب تکرار شود ، درمان را قطع کنید.

این دارو در بیماران مبتلا به MCD که HIV مثبت یا HHV-8 مثبت هستند مورد استفاده قرار نمیگیرد.

- انجام آزمایشات  سلولهای خونی قبل از هر دوز در 12 ماه اول و هر 3 چرخه دوز پس از آن توصیه میشود.

-در بیماران مبتلا به عفونت های شدید تا زمان رفع عفونت درمان را شروع نکنید.

-در بیماران مبتلا به واکنشهای شدید مربوط به تزریق ، آنافیلاکسی و واکنشهای شدید آلرژیک ، درمان را قطع کنید. درمان را مجدداً برقرار نکنید.

سیلتوکسیماب یک آنتی بادی مونوکلونال انسانی است و انتظار می رود آنتی بادی های مونوکلونال از جفت عبور کنند.
  نوزادانی که از زنان باردار تحت درمان با سیلتوکسیماب متولد می شوند ممکن است در معرض خطر ابتلا به عفونت باشند.

مشخص نیست که آیا سیلتوکسیماب در شیر مادر وجود دارد یا خیر.

با توجه به احتمال بروز واکنشهای جانبی جدی در نوزاد شیرده ،  در طول درمان و به مدت 3 ماه پس از آخرین دوز سیلتوکسیماب ، شیردهی  توصیه نمی شود.