اطلاعات دارویی روموسوزومب

روموزوزوماب باعث مهار اسکلروستین که  یک عامل تنظیم کننده در متابولیسم استخوان  است ,می شود. اسکلروتین  مسیر سیگنالینگ Wnt/Beta-catenin را که تنظیم کننده رشد استخوانی است, تنظیم می کند . این دارو تشکیل استخوان را افزایش داده و به میزان کمتری ، تحلیل استخوانی را کاهش می دهد.

حجم توزیع: تقریبا3.92 لیتر

متابولیسم: مشخص نشده است ؛ انتظار می رود از طریق مسیرهای کاتابولیکی به پپتیدهای کوچک و اسیدهای آمینه به روش مشابه IgG درون زا تخریب شود.

زمان  رسیدن به پیک:

متوسط: 5 روز (دامنه: 2 تا 7 روز)

مدت زمان عمل:

کاهش CTX در طول 12 ماه از درمان ادامه دارد. P1NP تا ​​9 ماه به حالت اولیه برمی گردد و در 12 ماه کاهش می یابد. اثر آنابولیک پس از 12 ماه درمان کاهش می یابد. پس از قطع درمان ، افزایش  CTX به میزان بالاتر از مقدار پایه در طی 3 ماه رخ می دهد. CTX ، P1NP و تراکم مواد معدنی استخوان (BMD) در طی 12 ماه از قطع درمان به حالت اولیه برمی گردند.

 نیمه عمر حذف:

12.8 روز پس از 3 دوز در طول یک دوره  12 هفته ای (به عنوان مثال ، 1 دوز در هر 4 هفته)

دوز  معمول بزرگسالان برای درمان پوکی استخوان:

210 میلی گرم به صورت زیر جلدی یک بار در ماه

مدت زمان درمان: 12 ماه

این دارو باید توسط یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی تزریق شود. دارو به صورت 2 تزریق جداگانه  105 میلی گرمی یکی پس از دیگری  تجویز می شود.

نظرات:

-بیماران باید در حین درمان مکمل کافی کلسیم و ویتامین D دریافت کنند.

حساسیت بیش از حد (به عنوان مثال ، آنژیوادم ، اریتم مولتی فرم ، کهیر) به روموزوزوماب یا هر یک از اجزای فرمولاسیون. هیپوکلسمی اصلاح نشده

عوارض جانبی که نیاز به مراقبت فوری پزشکی دارند:

این داروهمراه با اثرات مورد نیاز  ممکن است برخی اثرات ناخواسته ایجاد کند. اگرچه همه این عوارض جانبی ممکن است رخ ندهد ، اما در صورت بروز آنها ممکن است نیاز به مراقبت پزشکی نیاز داشته باشید.

در صورت بروز هر یک از عوارض جانبی زیر هنگام مصرف  این دارو بلافاصله با پزشک یا پرستار خود مشورت کنید:

بیشتر رایج:

• ضربان قلب سریع
• تب
• کهیر ، خارش ، بثورات پوستی
• گرفتگی صدا
• تحریک
• درد ، سفتی یا تورم مفاصل
• قرمزی پوست
• تورم پلک ها ، صورت ، لب ها ، دست ها یا پاها
• سفتی در قفسه سینه
• تنفس یا بلع دشوار

کمتر رایج:

• تورم بزرگ شبه کهیر در صورت ، پلک ها ، لب ها ، زبان ، گلو ، دست ها ، پاها یا اندام های تناسلی
• افزایش وزن سریع
• سوزن سوزن شدن دست ها یا پاها
• افزایش یا کاهش وزن غیرعادی

نادر:

• درد یا ناراحتی در قفسه سینه
• گیجی
• مشکل در تنفس
• مشکل در تکلم
• دوبینی
• سردرد
• احساس سنگینی در فک
• ناتوانی در حرکت دادن بازوها ، پاها یا عضلات صورت
• عدم توانایی تکلم
• ضربان قلب نامنظم
• لنگیدن
• شل شدن دندان
• تغییرات روحی یا روانی
• گرفتگی عضلات در دست ها ، بازوها ، پاها یا صورت
• حالت تهوع
• بی حسی و سوزن سوزن شدن در اطراف دهان ، نوک انگشتان ، یا پا
• درد یا ناراحتی در بازوها ، فک ، کمر یا گردن
• درد ، تورم یا بی حسی در دهان یا فک
• درد ، تورم ، حساسیت به لمس و کبودی یا کوفتگی در ران
• تشنج
• گفتار آهسته
• کرامپ معده
• تعریق
• لرزش
• استفراغ

عوارض جانبی که نیاز به مراقبت فوری پزشکی ندارند:

برخی از عوارض جانبی این دارو ممکن است رخ دهد که معمولاً نیازی به مراقبت پزشکی ندارند. با سازگاری بدن به دارو ، این عوارض جانبی ممکن است از بین بروند. همچنین ، متخصص مراقبت های بهداشتی ممکن است بتواند در مورد راه های پیشگیری یا کاهش برخی از این عوارض جانبی  شما را راهنمایی کند:

در صورت ادامه دار یا آزار دهنده بودن  هر یک از عوارض جانبی زیر ، یا در صورت داشتن هرگونه سوال در مورد آنها ، با متخصص بهداشت خود مشورت کنید:

بیشتر رایج:

مشکل در حرکت کردن

• درد یا سفتی عضلات

کمتر رایج

• خونریزی ، تاول ، سوزش ، سردی ، تغییر رنگ پوست ، احساس فشار ، کهیر ، عفونت ، التهاب ، خارش ، توده ، بی حسی ، درد ، بثورات قرمزی ، زخم، سوزش ، تورم ، سفتی, احساس سوزن سوزن شدن ، زخم شدن ، یا گرما در محل تزریق
• کمبود یا از دست دادن قدرت
• مشکل در خواب

تزریق زیر جلدی :

هشدار: خطر احتمالی سکته قلبی ، سکته مغزی و مرگ قلبی عروقی ممکن است خطر سکته قلبی ، سکته مغزی و مرگ قلبی عروقی را افزایش دهد. این دارو نباید در بیمارانی که در سال گذشته دچار سکته قلبی یا مغزی شده اند ، شروع شود. در نظر بگیرید که آیا مزایای مصرف  این دارو بیش از خطرات عدم مصرف در بیماران  با عوامل خطر قلبی عروقی دیگر است یا خیر.
در صورت حساسیت به دارو  یا  کم بودن مقدار کلسیم در خون  (هیپوکلسمی) نباید با روموزوزوماب درمان شوید.

اگر در 12 ماه گذشته دچار حمله قلبی یا سکته مغزی  شده اید ،ممکن است قادر به دریافت این دارونباشید.

این دارو می تواند خطر ابتلا به حمله قلبی یا سکته مغزی یا مرگ بر اثر مشکل قلبی یا عروقی را افزایش  میدهد. از پزشک خود در مورد ریسک فاکتورهای  خاص خود سوال نمایید.

در صورت وجود سابقه هر یک از موارد زیر به پزشک خود اطلاع دهید:

- مشکلات قلبی ؛

-  اختلال در عروق خونی ؛

-سابقه سکته یا حمله قلبی ؛

- هیپوکلسمی (سطح  کلسیم پایین در خون ) ؛

- بیماری کلیوی (یا اگر دیالیزی هستید) ؛ یا

- اگر نمی توانید هر روز از مکمل های کلسیم و ویتامین D استفاده کنید.

این دارو ممکن است باعث مشکلات استخوان فک (استئونکروز) شود. این خطر در افراد مبتلا به سرطان ، اختلالات سلولهای خونی ، مشکلات دندانپزشکی قبلی یا افرادی که تحت درمان با استروئیدها ، شیمی درمانی یا پرتودرمانی هستند بیشترین است. از پزشک خود در مورد خطرات مربوط به خود سوال نمایید .

است لازم باشد قبل از شروع درمان با این دارو ، معاینه دندانپزشکی کنید. دستورالعمل های پزشک خود را دنبال کنید.

این دارو فقط در زنانی استفاده می شود که دیگر نمی توانند باردار شوند. همچنین  این دارودر دوران  شیردهی استفاده نمی شود.

این دارو در زیر پوست معده ، بالای ران یا بازو تزریق می شود. یک ارائه دهنده خدمات بهداشتی این تزریق را به شما انجام می دهد.

روموزوزوماب معمولاً به صورت 2 آمپول یک بار در ماه و به مدت 1 سال تجویز می شود.

این دارو تنها بخشی از یک برنامه درمانی کامل است که ممکن است شامل مصرف روزانه مکمل های کلسیم و ویتامین D باشد. فقط مقداری که پزشک برای شما تجویز کرده را مصرف کنید.

به بهداشت دندان خود توجه ویژه ای داشته باشید. هنگام دریافت  این دارو ، دندان های خود را به طور مرتب مسواک بزنید و در صورت نیاز به انجام هرگونه کار دندانپزشکی (به ویژه جراحی) ، پیش از موعد به دندانپزشک  خود اطلاع دهید که این دارورا دریافت می کنید.

قبل از تزریق  دارو ، آنرا از یخچال خارج کرده و بگذارید به مدت 30 دقیقه به دمای اتاق برسد. این دارو را در مایکروویو یا با آب گرم  ,گرم نکنید.

هر سرنگ از پیش آماده فقط برای یکبار استفاده است. پس از یک بار استفاده آن را دور بریزید ، حتی اگر هنوز دارویی در آن باقی مانده باشد.

پس از رسیدن سرنگ پر شده به دمای اتاق ، باید ظرف 30 روز استفاده شود یا دور ریخته شود. در ظرف اصلی و به دور از گرما و نور نگهداری شود.

در صورت از دست دادن دوز ، یا فراموشی استفاده  با پزشک خود تماس بگیرید.  باید تزریق فراموش شده خود را در اسرع وقت دریافت کنید.

ملاحظات رژیم غذایی

پیشگیری یا درمان پوکی استخوان: از مصرف  میزان کافی کلسیم و ویتامین D اطمینان حاصل کنید. اگر مصرف این ترکیبات در رژیم غذایی ناکافی بود ،  مصرف مکمل غذایی توصیه می شود. زنان و مردان باید:

کلسیم: 1000 میلی گرم در روز (مردان: 50 تا 70 سال) یا 1200 میلی گرم در روز (زنان ≥51 سال و مردان ≥71 سال) دریافت کنند.

ویتامین D :800تا 1000 واحد در روز (مردان و زنان با سن بیش  از 50 سال) . میزان مصرف مجاز مصرفی روزانه: 600 واحد در روز (مردان و زنان با سن بیش از 70 سال) و یا 800 واحد در روز (مردان و زنان با سن بیش از 71 سال) .

شرایط نگهداری

در کارتن اصلی در دمای 2  تا 8 درجه سانتیگراد (36 تا 46 درجه فارنهایت) در یخچال قرار دهید تا از نور در امان بماند. فریز نکنید. تکان ندهید. پس از خارج شدن از یخچال ، ممکن است در دمای اتاق تا 25 درجه سانتیگراد (77 درجه فارنهایت) در کارتن اصلی تا 30 روز نگهداری شود. اگر ظرف 30 روز استفاده نشد ، آن را دور بریزید. در معرض دمای بیش از25 درجه سانتیگراد (77 درجه فارنهایت) قرار ندهید.

توصیه نمیشود

گروه حاملگی FDA ایالات متحده: اختصاص داده نشده است

خلاصه خطر: هیچ داده ای برای استفاده در زنان باردار وجود ندارد. در موشهای صحرایی ، میزان کمی ناهنجاری اسکلتی مشاهده شد.