اطلاعات دارویی روفینامید

این دارو یک داروی ضد صرع و از مشتقات  تریازول می باشد که  که مکانیسم دقیق آن ناشناخته است. در شرایط آزمایشگاهی ، حالت غیرفعال کانالهای سدیم را طولانی می کند ، در نتیجه  با محدود کردن فعال سازی مجدد پتانسیل های عمل وابسته به سدیم باعث ایجاد آثار ضد تشنجی می گردد.

جذب:

آهسته. تدریجی؛ گسترده ≥85؛ ؛ میزان جذب با غذا افزایش می یابد

حجم توزیع:

تقریبا 50 لیتر

متابولیسم:

به طور گسترده از طریق هیدرولیز میانجی گری شده با واسطه کربوکسیل استراز از گروه کربوکسیل آمید به CGP 47292 (متابولیت غیرفعال). مهارکنندهه ضعیف CYP2E1 و القا کننده ضعیف CYP3A4

دفع:

ادرار (85٪ ،تقریبا% 66  به صورتCGP 47292 ، 2٪ به صورت داروی بدون تغییر)

زمان رسیدن به پیک اثر:

4 تا 6 ساعت

نیمه عمر حذف:

تقریبا 6تا 10 ساعت

اتصال پروتئینی:

34٪ ، در درجه اول به آلبومین (27٪)

جمعیت های خاص: اختلال عملکرد کلیه

بیمارانی که تحت  انجام دیالیز3ساعته قرار داشتند ، به ترتیب 29 و 16 درصد کاهش AUC و Cmax را نشان دادند.

سندرم Lennox-Gastaut: درمان کمکی تشنج همراه با سندرم Lennox-Gastaut در بزرگسالان و کودکان با سن 1 سال به بالاتر

دوز معمول بزرگسالان برای سندرم Lennox-Gastaut:

دوز اولیه: 400 تا 800 میلی گرم خوراکی در روز در 2 دوز منقسم برابر

-دارو را به تدریج به میزان 400 تا 800 میلی گرم روز در میان افزایش دهید تا حداکثر دوز روزانه 3200 میلی گرم در روز برسد

دوز نگهدارنده: 1600 میلی گرم خوراکی دو بار در روز

نظرات:

-معلوم نیست که دوزهای کمتر از 3200 میلی گرم در روز موثر باشد.

-برای بیمارانی که همزمان والپروات دریافت می کنند ، دوزهای اولیه باید کمتر باشد.

دوز معمول کودکان برای سندرم Lennox-Gastaut:

1 ساله یا بزرگتر:

دوز اولیه: 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در روز از راه خوراکی در 2 دوز منقسم مساوی

-دوز دارو را به تدریج به میزان 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم , روز در میان تا به دوز هدف 45 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم  در روز افزایش دهید.

دوز نگهدارنده: 45 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم خوراکی در روز در 2 دوز منقسم مساوی

حداکثر دوز: 3200 میلی گرم در روز

نظرات:

-معلوم نیست که آیا در دوزهای کمتر از 45 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم (بیش از 3200 میلی گرم در روز) موثر باشند.

-برای بیمارانی که همزمان والپروات دریافت می کنند ، دوزهای اولیه باید کمتر باشد.

بیماران مبتلا به سندرم QT کوتاه خانوادگی(familial short QT)

برچسب زدن کانادایی: موارد منع مصرف اضافی (در برچسب گذاری ایالات متحده وجود ندارد): سابقه خانوادگی سندرم QT کوتاه. وجود یا سابقه فاصله کوتاه QT ؛ ازدیاد حساسیت به روفینامید ، مشتقات تریازول یا هر یک از اجزای فرمولاسیون

عوارض جانبی که نیاز به مراقبت فوری پزشکی دارند:

این داروهمراه با اثرات مورد نیاز ممکن است برخی از اثرات ناخواسته ایجاد کند. اگرچه همه این عوارض جانبی ممکن است رخ ندهد ، اما در صورت بروز ممکن است نیاز به مراقبت پزشکی داشته باشید.

در صورت بروز هر یک از عوارض جانبی زیردر هنگام مصرف این داربلافاصله با پزشک خود مشورت کنید:

بیشتر رایج:

• سرگیجه
• لرزش در پاها ، بازوها ، دست ها
• خواب آلودگی یا رویاهای غیرعادی
• لرزش دست ها یا پاها
• حرکات کنترل نشده چشم

کمتر رایج:

• حمله
• مدفوع تیره و قیری شکل
• درد قفسه سینه
• لرز
• سرفه
• سرفه های خلط دار
• اسهال
• دشواری یا دردناکی در هنگام ادرار کردن
• مشکل در تنفس
• سرگیجه یا سبکی سر
• ترس یا عصبی بودن
• احساس حرکت مداوم خود یا محیط اطراف
• تب
• احساس کلی ناراحتی یا بیماری
• سردرد
• درد مفصل
• از دست دادن اشتها
• دردهای عضلانی
• حالت تهوع
• درد یا حساسیت به اطراف چشم و استخوان گونه
• راش
• بی قراری
• احساس چرخش
• لرزش و راه رفتن ناپایدار
• لرزیدن
• گلو درد
• زخم ، یا لکه های سفید بر روی لب ها یا در دهان
• گرفتگی یا آبریزش بینی
• تعریق
• تورم غدد
• تنگی قفسه سینه
• دشواری در حالت آرام نشستن
• مشکل خواب
• مشکل در راه رفتن
• عدم ثبات ، لرزیدن یا سایر مشکلات مربوط به کنترل یا هماهنگی عضلات
• خونریزی یا کبودی غیرعادی
• خستگی یا ضعف غیرعادی
• استفراغ

نادر:

• خونریزی از لثه
• خون در ادرار یا مدفوع
• سوزش هنگام ادرار کردن
• غش کردن
• تکرر ادرار
• عدم توانایی در نگه داشتن ادرار
• افزایش تمایل به ادرار کردن در طول شب
• افزایش حجم ادرار رقیق و رنگ پریده
• درد کمر یا پهلو
• پوست رنگ پریده
• لکه های قرمز روی پوست
• تپش ، ضربان قلب آهسته
• زخم زبان
• غدد لنفاوی متورم ، دردناک یا حساس در گردن ، زیر بغل یا کشاله ران
• تنفس دشوار و با فشار
• بیدار شدن برای ادرار شبانه

عوارض جانبی که نیاز به مراقبت فوری پزشکی ندارند:

برخی از عوارض جانبی این دارو ممکن است رخ دهد که معمولاً نیازی به مراقبت پزشکی ندارند. با سازگاری بدن به دارو ، این عوارض جانبی ممکن است از بین بروند. همچنین ، متخصص مراقبت های بهداشتی ممکن است بتواند در مورد راه های پیشگیری یا کاهش برخی از این عوارض جانبی  شما را رهنمایی کند.

در صورت ادامه دار یا آزار دهنده بودن هریک عوارض جانبی زیر با متخصص بهداشت خود مشورت کنید:

بیشتر رایج:

• تاری دید
• دوبینی
• دیدن دو برابر

کمتر رایج:

• معده اسیدی
• کمردرد
• آروغ زدن
• تغییر در شنوایی
• کاهش اشتها
• مشکل در دفع مدفوع (مدفوع)
• آب دادن گوش
• گوش درد
• سوزش سردل
• سوهاضمه
• خارش پوست
• ناراحتی یا درد معده
• درد بالای شکم یا معده

نادر:

• افزایش اشتها

بوتالبیتال و استامینوفن , راملتون , اپیوم , کاریپرازین , تولکاپون , کوآزپام , بوپرنورفین , سدیم اکسی بات , پروپوکسیفن , لوومتادیل استات , لوماتپرون , اتوتوئین

قبل از مصرف این دارودر صورت حساسیت به این دارو و یا وجود هر یک از موارد زیر به پزشکتان اطلاع دهید:

• یک اختلال ژنتیکی در ریتم قلب به نام سندرم QT کوتاه نامیده میشود
• بیماری شدید کبدی.

در صورت وجود سابقه هر یک از موارد زیر به پزشک خود اطلاع دهید:

• بیماری قلبی
• بیماری کبدی
• بیماری کلیه (یا اگر دیالیزی هستید)
• افسردگی ، بیماری روانی ، افکار یا اعمال خودکشی.

بعضی از افراد هنگام مصرف این دارو دچار افکار خودکشی می شوند. پزشک  باید در ویزیت های منظم پیشرفت شما را بررسی کند. خانواده یا سایر مراقبان بیمار باید نسبت به تغییرات در خلق و خو یا  سایرعلائم هوشیاری آگاه باشند.

مصرف داروی ضد تشنج را در دوران بارداری بدون نظر پزشک  شروع یا متوقف نکنید. تشنج در دوران بارداری می تواند به مادر و نوزاد آسیب برساند. اگر باردار شدید فوراً به پزشک خود اطلاع دهید.

این دارو می تواند  تاثیرروش های هورمونی جلوگیری از بارداری  از جمله قرص های جلوگیری از بارداری ، تزریقات ، ایمپلنت ها ، پچ های پوستی و حلقه های واژن را کاهش دهد. در حین استفاده از این دارو از یک سد جلوگیری از بارداری  مانند کاندوم ، دیافراگم ، کلاهک رحم یا اسفنج ضد بارداری استفاده کنید.

شیردهی در هنگام استفاده از این دارو ممکن است بی خطر باشد. در مورد هر گونه خطر از پزشک خود سوال کنید.

این دارو نباید به کودک زیر 1 سال داده شود.

تمام دستورالعمل های روی برچسب نسخه خود را دنبال کنید و تمام راهنماهای دارو یا برگه های دستورالعمل را بخوانید. پزشک ممکن است گاهی اوقات دوز دارو را تغییر دهد. دارو را دقیقاً طبق دستورالعمل استفاده کنید.

روفینامید را به همراه غذا مصرف کنید.

قرص روفینامید ممکن است کامل بلعیده شود ، خرد شود یا از وسط نصف شود.

سوسپانسیون خوراکی (مایع) را درست قبل از اندازه گیری دوز ، به خوبی تکان دهید.

نباید به طور ناگهانی مصرف این دارو را متوقف نمود ، مگر اینکه پزشک توصیه کند که دارو را به دلیل یک عارضه جانبی جدی قطع کنید. توقف ناگهانی  داروممکن است باعث افزایش تشنج شود. دستورالعمل های پزشک خود را بسیار دقیق دنبال کنید.

دارو در دمای اتاق و به دور از گرما و رطوبت، نگهداری شود. در صورت استفاده از بطری ، آن را کاملاً بسته نگه دارید.

در صورت فراموشی دارو را در اسرع وقت مصرف کنید ، اما اگر نزدیک به نوبت دوز بعدی است دوز فراموش شده را حذف کنید.  دو دوز را به صورت همزمان مصرف نکنید.

تا زمانی که از چگونگی تاثیر این دارو بر بدن آگاه نیستید از رانندگی یا فعالیت های خطرناک نیازمند هوشیاری بپرهیزید. واکنش های بیمار در هنگام مصرف این دارو ممکن است مختل شود.

نوشیدن الکل می تواند عوارض جانبی خاص این دارو را افزایش دهد.

شرایط نگهداری

در دمای 25 درجه سانتیگراد (77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. گشت و گذار مجاز تا 15 تا 30 درجه سانتیگراد (59تا 86 درجه فارنهایت) می باشد. قرص ها را از رطوبت محافظت کنید.سوسپانسیون خوراکی را ظرف 90 روز پس از باز کردن دور بریزید. درب بطری را درست ببندید.

تاکنون به اثبات نرسیده است.

این دارو فقط در صورت نیاز واضح در دوران بارداری باید استفاده شود

گروه بارداری AU TGA: B3

گروه حاملگی FDA ایالات متحده: اختصاص داده نشده است

مطالعات حیوانی نشان می دهد که این دارو احتمالاً در شیر مادر دفع می شود.

با توجه به اهمیت دارو برای مادر باید تصمیم به قطع شیردهی یا قطع دارو گرفت.

دفع  در شیر انسان: ناشناخته (احتمالاً)

دفع در شیر حیوانات: اطلاعات دردسترس نیست

نظرات: به دلیل احتمال بروزواکنشهای جانبی جدی در نوزاد شیرخواره در هنگام مصرف این دارو ، مادر باید در خلال درمان از شیردهی خودداری کند.

کاربامازپین