اطلاعات دارویی ویسمودجیب

سرطان سلول  بازال مرتبط بابروز جهش هایی  در اجزای مسیر  Hedgehogمی باشد. Hedgehog رشد و تمایز سلولی را در جنین زایی تنظیم می کند, هرچند که به طور کلی در بافت بالغ فعال نیست ، جهش های Hedgehog مرتبط با سرطان سلول های بازال می توانند مسیری را که منجر به تکثیر بدون محدودیت سلول های بازال پوست می شود ،  را فعال کنند. این دارو یک مهارکننده انتخابی مسیر Hedgehog است که به((SMO که یک پروتئین غشایی درگیر در انتقال سیگنال Hedgehog  می باشد,متصل شده و آنرا مهارمی کند.

حجم توزیع:

16.4 تا 26.6 لیتر

مردان: میانگین غلظت این دارو در منی 6.5٪ از میانگین غلظت پلاسمایی حالت پایدار در روز 8 بود.

متابولیسم:

با اکسیداسیون ، گلوکورونیداسیون و تجزیه حلقه پیریدین متابولیزه می شود ، اگرچه بیش از  98٪ از اجزای در گردش به صورت داروی اصلی هستند.

دفع:

مدفوع (82٪) ادرار (~ %4)

زمان  رسیدن به پیک:

تقریبا 2.4روز

 نیمه عمر حذف:

دوز روزانه مداوم تقریبا 4 روز. تک دوزتقریبا 12 روز

اتصال پروتئینی:

بیش از 99٪ در درجه اول به آلبومین سرم و گلیکوپروتئین آلفا 1  اسید(AAG) متصل می شود.

کارسینوم سلول بازال ، متاستاتیک یا پیشرفته موضعی: درمان (در بزرگسالان) کارسینوم سلول بازال متاستاتیک یا کارسینوم سلول بازال پیشرفته موضعی که پس از جراحی  برگشت کرده است یا در بیمارانی که کاندید جراحی نیستند و کاندید پرتودرمانی نیستند .

دوز معمول بزرگسالان برای کارسینوم سلول بازال:

150 میلی گرم خوراکی یک بار در روز تا  زمان پیشرفت بیماری یا بروز سمیت غیر قابل قبول

نظرات:

-در صورت عدم تحمل درمقابل واکنشهای جانبی تا زمان بهبود به مدت 8 هفته  درمان را متوقف کنید.

-مدت درمان کمتر از 8 هفته قبل از وقفه مورد مطالعه قرار نگرفته است.

خوراکی: ممکن است همراه با غذا یا بدون غذا تجویز شود. کپسول ها را کامل ببلعید. بازنکنید یا نجوید .

هیچگونه منع مصرفی در برچسب تولید کننده سازنده در ایالات متحده ذکر نشده است.

برچسب  کانادایی: حساسیت بیش از حد به این ترکیب یا هر یک از اجزای فرمولاسیون. بارداری یا زنان در معرض خطر بارداری ؛ شیردهی؛ بیماران مرد یا زنانی که توانایی باروری دارند و با برنامه پیشگیری از بارداری Erivedge مطابقت ندارند. کودکان و نوجوانان با سن کمتر از 18 سال.

عوارض جانبی که نیاز به مراقبت فوری پزشکی دارند:

این دارو ممکن است همراه با اثرات مورد نیاز خود ، ممکن است برخی  اثرات ناخواسته را ایجاد کند. اگرچه همه این عوارض جانبی ممکن است رخ ندهد ، اما در صورت بروز آنها ممکن است نیاز به مراقبت پزشکی داشته باشید.

در صورت بروز هرگونه عارضه جانبی زیر هنگام مصرف این دارو بلافاصله با پزشک خود مشورت کنید:

کمتر رایج:

• ادرار خونی یا کدر
• گیجی
• کاهش دفع ادرار
• سرگیجه
• خشکی دهان
• ضربان قلب سریع یا نامنظم
• سردرد
• افزایش تشنگی
• از دست دادن هوشیاری
• درد یا گرفتگی عضلات
• حالت تهوع
• درد در کمر یا پهلو
• تشنج
• تورم در صورت ، مچ پا یا دست ها
• تشنگی
• خستگی یا ضعف غیرعادی
• استفراغ

عوارض جانبی نیاز به مراقبت فوری پزشکی ندارند:

برخی ازعوارض جانبی این دارو ممکن است رخ دهد که معمولاً نیازی به مراقبت پزشکی ندارند. با سازگاری بدن به دارو ، این عوارض جانبی ممکن است از بین بروند. همچنین ، متخصص مراقبت های بهداشتی ممکن است بتواند در مورد راه های پیشگیری یا کاهش برخی از این عوارض جانبی به شما بگوید.

در صورت ادامه داریا آزار دهنده بودن هر یک ازعوارض جانبی زیر ، یا در صورت داشتن هرگونه سوال در مورد آنها ، با متخصص بهداشت خود مشورت کنید:

بیشتر رایج:

• دوره های قاعدگی ، از دست رفته یا نامنظم یا قطع آن
• تغییر در ذائقه
• یبوست
• کاهش اشتها
• اسهال
• داشتن مشکل در دفع مدفوع
• مشکل در حرکت
• ریزش یا نازک شدن مو
• از دست دادن حس چشایی
• اسپاسم یا سفتی عضلات
• درد در مفاصل
• قطع خونریزی قاعدگی
• کاهش وزن

اگر باردار هستید یا اگر مرد هستید و شریک جنسی شما باردارمی باشد از این دارو استفاده نکنید. استفاده از این داروتوسط هر یک از والدین ممکن است باعث نقص شدید هنگام تولد یا مرگ نوزاد شود.

برای خانم ها:  برای جلوگیری از بارداری در حین استفاده از این دار و و حداقل 24 ماه پس از آخرین دوز مصرفی خود از یک روش جلوگیری مناسب استفاده کنید. در صورت ترک استفاده ازروش های کنترل بارداری ، اگر پریود رخ نداد یا اگر گمان می کنید  که ممکن است باردار شده باشید ، بلافاصله با پزشک خود تماس بگیرید.

برای آقایان: همیشه هنگام انجام رابطه جنسی ، از کاندوم لاتکس و اسپرم کش استفاده کنید ، حتی اگر وازکتومی کرده باشید. حداقل 3 ماه پس از قطع مصرف این دارو ، از کاندوم و اسپرم کش استفاده کنید.

قبل از مصرف این دارو اگر به آن حساسیت دارید یا اگر باردار یا شیرده هستید ، نباید از آن استفاده کنید .

قبل از شروع مصرف این دارو ، باید طی 7 روز یک آزمایش بارداری منفی انجام دهید.

در حین مصرف چه زن و چه مرد ، باید از بارداری جلوگیری کنند. این دارو می تواند باعث نقص شدید هنگام تولد یا مرگ نوزاد شود.

برای زنان: هنگام مصرف این دارو و به مدت 24 ماه پس از آخرین دوز ، از کنترل بارداری موثر استفاده کنید. روش جلوگیری از بارداری که استفاده می کنید باید ثابت شود که بسیار کارآمد (حداقل 99٪) است ، مانند: کنترل بارداری هورمونی (قرص ، حلقه واژن ، ایمپلنت یا تزریق) ، دستگاه داخل رحمی (IUD) یا بستن لوله. در صورت ترک استفاده از کنترل بارداری ، اگر پریود دیررس است یا فکر می کنید ممکن است باردار شوید ، بلافاصله با پزشک خود تماس بگیرید.

برای مردان: در حین استفاده از این دارو ، نباید با یک زن باردار رابطه محافظت نشده داشته باشید و یا باعث بارداری یک زن شوید. این دارومی تواند بر اسپرم  تأثیر گذاشته و ممکن است در هنگام بارداری یا در دوران بارداری به کودک آسیب برساند. همیشه هنگام داشتن رابطه جنسی ، از کاندوم لاتکس و اسپرم کش استفاده کنید ، حتی اگر وازکتومی کرده باشید. 3 ماه پس از قطع مصرف  ، از کاندوم و اسپرم کش استفاده کنید.

اگر مادر یا پدر در حال استفاده از این دارو هستند و بارداری رخ داد ، بلافاصله با پزشک خود تماس بگیرید.

در صورت وجود هر یک از موارد زیر به پزشک خود اطلاع دهید:

• بیماری کبد؛ یا
• بیماری کلیوی.

در حین مصرف این دارو وحداقل 7 ماه پس از آخرین دوز مصرفی ، نباید به نوزاد خود شیر بدهید.

تمام دستورالعمل های روی برچسب نسخه خود را دنبال کنید و تمام راهنماهای دارو یا برگه های دستورالعمل را بخوانید. دارو را دقیقاً طبق دستورالعمل استفاده کنید.

این دارو را میتوان همراه با غذا یا بدون غذا مصرف کرد.

کپسول را کامل ببلعید و آن را له ، جویده ، شکسته یا باز نکنید.

دارودر دمای اتاق و به دور از گرما و رطوبت، نگهداری شود.

 از مصرف دوز فراموش شده صرف نظر کنید و از دوز بعدی خود در زمان معین خود استفاده کنید. همزمان از دو دوز استفاده نکنید.

شرایط نگهداری

در دمای 20 تا 25 درجه سانتیگراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. گشت و گذار مجازبین 15 تا 30 درجه سانتیگراد (59 تا 86 درجه فارنهایت)می باشد. بطری را محکم بسته نگه دارید تا از رطوبت در امان بماند.

گروه حاملگی FDA: اختصاص داده نشده است.

نظرات:

-به تمام بیماران در مورد خطرات مرگ جنین و نقص شدید هنگام تولد و نیاز به پیشگیری از بارداری در حین و بعد از درمان توصیه کنید.

-آزمایش بارداری باید طی 7 روز قبل از شروع و ماهانه در طول درمان انجام شود.

-اگر این دارو در دوران بارداری استفاده شود ، یا اگر بیمار هنگام مصرف این دارو باردار شود ، باید بیمار را از آسیب احتمالی جنین مطلع کرد.

-زنان در طول درمان و 24 ماه پس از آن باید از 2 روش پیشگیری از بارداری (یکی بسیار م effectiveثر و یک مانع) استفاده کنند.

-آمنوره می تواند در زنان با توانایی تولید مثل ایجاد شود. برگشت پذیری آمنوره نامشخص است.