اطلاعات دارویی سکوکینوماب

سکوکینوماب یک آنتی بادی مونوکلونال انسانی است که سیتوکین IL-17A را هدف قرار می دهد تا التهاب را در پسوریازیس ، یک بیماری پوستی خود ایمنی کاهش دهد. پاتوفیزیولوژی پسوریازیس به طور کامل مشخص نشده است ، با این حال شناخته شده است که عدم تنظیم پاسخ های ایمنی ذاتی و سازگار در التهاب مزمن مرتبط با این بیماری نقش دارد.
IL-17 نشان دهنده یک خانواده شش نفره (IL-17A تا F) سیتوکین های پیش التهابی پلیوتروپیک است ، که بیان آن در پوست پسوریازیس افزایش یافته است. این سیتوکین ها بر روی انواع مختلف سلول تأثیر می گذارند و در برابر پاتوژن های مختلف خارج سلولی باعث عفونت های قارچی یا باکتریایی دفاع می کنند.
سیتوکینهای IL-17 توسط سلولهای زیادی که در دفاع از سیستم ایمنی بدن نقش دارند ، مانند Th17 ، سلولهای ماست ، نوتروفیل ها و سلولهای دندریتیک تولید می شوند - همه اینها در تقویت التهاب نقش دارند. شواهدی وجود دارد که IL-17 را با پاتوژنز بیماری های خود ایمنی متعدد از جمله آرتریت روماتوئید ، اسپوندیلوآرتریت ، پسوریازیس ، بیماری کرون ، مولتیپل اسکلروزیس و حتی تصلب شرایین مرتبط می داند.

-آنتی بادی مونوکلونال IgG1 انسانی که به طور انتخابی به سیتوکین پیش التهابی اینترلوکین 17A (IL-17A) متصل و خنثی می شود
IL-17A یک سیتوکین طبیعی است که در پاسخهای التهابی و ایمنی طبیعی نقش دارد و نقشی اساسی در پاتوژنز پسوریازیس پلاک دارد.

جذب:
زمان پیک پلاسما:
(تک دوز)6روز - (تجویز هفته ای طی ماه اول) 31تا34 روز
غلظت پیک پلاسما:
150mg) 13.7mcg/ml - (300mg) 27.3mcg/ml)
حالت پایدار: پس از 24 هفته با دوز ماهانه
16.7 mcg/mL (150 mg) to 34.4 mcg/mL (300 mg)
توزیع:
حجم توزیع:7.1 تا 8.6 لیتر
غلظت در ضایعه پوستی: معادل 27 تا 40 درصد غلظت سرمی در هفته اول و دوم
متابولیسم:
انتظار می رود که به همان روش IgG درون زا از طریق کاتابولیسم داخل سلولی ، به دنبال فاز مایع یا اندوسیتوز با واسطه گیرنده متابولیزه شود و به پپتیدهای کوچک و اسیدهای آمینه تجزیه شود.
حذف:
نیمه عمر: 22تا31 روز
کلیرنس: 0.14-0.22 L/day

پسوریازیس , اسپوندیلیت آنکیلوزان , پلاک پسوریازیس , آرتریت پسوریاتیک

پلاک پسوریازیس متوسط تا شدید:
کاندید های درمان سیستمیک یا فتوتراپی:
اولیه: 300 میلی گرم SC در هفته های 0 ، 1 ، 2 ، 3 و 4
دوز نگهداری ماهانه: با شروع هفته 8 ، 300 میلی گرم SC هر ماه یک بار بدهید
برای برخی از بیماران ، دوز 150 میلی گرم ممکن است قابل قبول باشد.
آرتریت روماتوئید فعال:
با دوز بارگیری: 150 میلی گرم SC در هفته های 0 ، 1 ، 2 ، 3 و 4 و هر 4هفته پس از آن
بدون دوز بارگیری: 150 میلی گرم SC هر 4هفته
اگر بیمار همچنان به آرتریت پسوریازیس فعال مبتلا است ، دوز 300 میلی گرم را در نظر بگیرید
ممکن است با یا بدون متوترکسات تجویز شود
اسپوندیلیت آنکیلوزان:
برای بزرگسالان مبتلا به اسپوندیلیت فعال آنکیلوزان مصرف شده است
با تزریق SC با دوز بارگیری یا بدون آن تجویز کنید
با دوز بارگیری: 150 میلی گرم SC در هفته های 0 ، 1 ، 2 ، 3 و 4 و هر 4هفته پس از آن
بدون دوز بارگیری: 150 میلی گرم SC هر 4هفته
اگر بیمار همچنان به اسپوندیلیت آنکیلوزان فعال ادامه می دهد ، افزایش دوز را به 300 میلی گرم در کیلوگرم هفته در نظر بگیرید

حساسیت به دارو , مصرف همزمان واکسن های زنده , دریافت واکسن زنده یا زنده ضعیف شده

عفونت , اسهال , سردرد , کاهش وزن , افزایش تعداد ضربان قلب , بثورات جلدی , سرگیجه , تنگی تنفس , کهیر , خارش شدید , قرمز شدن پوست , تب1 , درد عضلانی , خونریزی مقعدی , اشکال در بلع , خستگی , ورم صورت، دهان، دستها و پاها , تورم صورت , تورم زبان , درد معده , لرز , فارنژیت , آبریزش بینی , بدن درد , رینیت , نازوفارنژیت ( التهاب بینی و گلو) , رینوره , هرپس دهانی

واکسن مننگوکوک کنژوگه , بنرالیزومب , رسلیزومب , اتوسوکسیمید , پریمیدون , تراستوزوماب , دیزوپیرامید | دیسوپیرامید , لوموستین , کاربامازپین , افاتوموماب , واکسن اوریون , واکسن سرخجه , مکلورتامین , فوس فنی توئین , روتاویروس , واکسن هپاتیت آ , کلونیدین , واکسن زنده ب ث ژ , کینین , والپروئیک اسید , واکسن واریسلا زوستر , واکسن سرخک

ممکن است خطر ابتلا به عفونت را افزایش دهد. هنگام استفاده در بیماران مبتلا به عفونت مزمن یا سابقه عفونت مکرر ، احتیاط کنید
قبل از شروع ، بیماران را از نظر عفونت سل ارزیابی کنید. با سل فعال تجویز نکنید برای سل نهفته ، درمان ضد سل را قبل از شروع سكوكینوماب ، آغاز كنید
ممکن است بیماری کرون را تشدید کند
آنافیلاکسی و موارد کهیر گزارش شده است. در صورت بروز این مورد ، بلافاصله سکوکینوماب را قطع کرده و درمان آنافیلاکسی را آغاز کنید
در صورت حساسیت به لاتکس احتیاط کنید. درپوش قابل جابجایی روی قلم  و سرنگ حاوی لاستیک طبیعی است
هنگام تجویز دارو برای بیماران مبتلا به بیماری التهابی روده ، احتیاط کنید. تشدید ، در برخی موارد   در آزمایشات بالینی در پلاک پسوریازیس ، آرتریت پسوریازیس ، اسپوندیلیت آنکیلوزان و اسپوندیلوآرتریت محوری غیر رادیوگرافی گزارش شده است.

آماده سازی:
پودر لیوفلیزه:
تهیه و آماده سازی با آب استریل برای تزریق (SWI) توسط یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی آموزش دیده با استفاده از تکنیک آسپتیک .
زمان آماده سازی از سوراخ کردن درپوش تا پایان رقیق سازی به طور متوسط ​​20 دقیقه طول می کشد و نباید بیش از 90 دقیقه باشد.
تعداد ویال مورد نیاز را تهیه کنید (1 ویال برای دوز 150 میلی گرم یا 2 ویال برای دوز 300 میلی گرم)
ویال و آب مقطر را به مدت 15-30 دقیقه از یخچال خارج کنید تا به دمای اتاق برسد
1 میلی لیتر آب را به آرامی به داخل ویال تزریق کنید
ویال را با زاویه تقریبا 45 درجه کج کرده و به آرامی بین نوک انگشتان به مدت تقریبی 1 دقیقه بچرخانید
ویال را تکان ندهید و برعکس نکنید
اجازه دهید ویال 10 دقیقه در دمای اتاق بماند تا حل شود
توجه داشته باشید که ممکن است کف ایجاد شود
یک بار دیگر ، ویال را با زاویه تقریبا 45 درجه کج کرده و به آرامی بین نوک انگشتان به مدت تقریبی 1 دقیقه بچرخید. ویال را تکان ندهید و یا معکوس نکنید
اجازه دهید ویال 5 دقیقه در دمای اتاق بدون مزاحمت بماند
محلول آماده شده حاوی 150 میلی گرم در میلی لیتر است
محلول آماده شده باید اساساً عاری از ذرات مرئی ، شفاف  و بی رنگ تا کمی زرد باشد
اگر پودر لیوفیلیزه کاملاً حل نشده است یا مایع حاوی ذرات قابل مشاهده است ، کدر است یا تغییر رنگ داده است ، از آن استفاده نکنید.
قلم آماده یا سرنگ از پیش پرشده:
قبل از تزریق ، قلم یا سرنگ پر شده را از یخچال خارج کرده و اجازه دهید بدون برداشتن درپوش سوزن به دمای اتاق برسد (15-30 دقیقه)
درپوش قابل جابجایی قلم  و سرنگ پر شده حاوی لاتکس لاستیکی طبیعی است و افراد حساس به لاتکس نباید آنها را استفاده کنند
قبل از تجویز از نظر ذرات معلق و تغییر رنگ آن را بررسی کنید
محلول باید  بی رنگ تا کمی زرد شفاف باشد
اگر مایع حاوی ذرات قابل مشاهده است ، رنگ آن تغییر کرده یا کدر است ، از آن استفاده نکنید.
حاوی مواد نگهدارنده نیست. بنابراین ، قلم  یا سرنگ پیش ساخته را پس از خارج شدن از یخچال ظرف مدت 1 ساعت استفاده کنید.
محصول استفاده نشده را دور بریزید.
تجویز:
تزریق توسط خود بیمار:
بیماران ممکن است پس از آموزش مناسب در روش تزریق زیرپوستی با استفاده از قلم یا سرنگ پرشده و در صورت صلاحدید خود تزریق کنند.
محل تجویز را بین رانها یا  شکم بچرخانید (یا در صورت تجویز توسط مراقب ، بازو یا قسمت فوقانی بازو)
از تزریق در مناطقی که پوست لطیف ، کبود ، اریتماتو ، لخته یا تحت تأثیر پسوریازیس است ، خودداری کنید.
تزریق توسط پرستار یا پزشک:
پودر لیوفیلیزه شده فقط توسط شخص آموزش دیده ارائه دهنده خدمات بهداشتی تزریق شود.
هر تزریق را از محل تزریق قبلی در یک مکان آناتومیک متفاوت (به عنوان مثال ، بازوها ، رانها ، یا هر چهار ربع شکم) انجام دهید ، و نه در مناطقی که پوست لطیف ، کبود ، اریتماتو ، التهاب یا تحت تأثیر پسوریازیس است.
نگهداری:
ویال ها و قلم های از پیش پرشده را در یخچال نگه دارید و در دمای 8-2 درجه سانتیگراد (36-46ºF) نگهداری کنید
در کارتن اصلی نگهداری کنید تا در برابر نور محافظت نشود
یخ نزند
برای جلوگیری از کف کردن ، تکان ندهید
حاوی ماده نگهدارنده نیست.  قسمت استفاده نشده را دور بریزید
ویال آماده سازی شده:
پس از آماده سازی ، بلافاصله از محلول استفاده کنید یا تا 24 ساعت در یخچال در دمای 8-2 درجه سانتیگراد (36-46 درجه فارنهایت) نگهداری کنید.
یخ نزند
اجازه دهید قبل از تجویز به دمای اتاق (15-30 دقیقه) برسد
حاوی مواد نگهدارنده نیست. پس از خارج شدن از یخچال ، ظرف مدت 1 ساعت تجویز کنید.

تاکنون به اثبات نرسیده است.

-اطلاعات انسانی موجود در مورد استفاده در زنان باردار برای اطلاع از خطر پیامدهای رشد نامطلوب این دارو کافی نیست.
در نوزادان متولد شده میمون باردار پس از تجویز سکوکینوماب در طی ارگانوژنز در دوزهای حداکثر 30 برابر حداکثر دوز توصیه شده در انسان ، هیچ عارضه ای در رشد و نمو مشاهده نشد.

-ترشح این دارو در شیر مادر یا جذب پس از مصرف به طور سیستمی ، ناشناخته است. داده ها در مورد اثرات آن بر کودکان شیرخوار یا تولید شیر در دسترس نیستند.

رسلیزومب , گولیمومب , توسیلیزومب , باسی لیکسی مب , کاناکینومب , اوستکینومب , برودالومب , بنرالیزومب , سیروکوماب , مپولیزومب , ایکسیکیزوماب , گوسلکومب , تیلدراکیزوماب , ریسانکیزوماب , اکرلیزوماب , دوپیلوماب , کپلاسیزوماب

پسوریازیس درمان پسوریازیس اسپوندیلیت آنکیلوزان پلاک پسوریازیس آرتریت پسوریاتیک پلاک های پسوریاتیک