اطلاعات دارویی دنوزوماب

denosumab

دنوزوماب denosumab


دنوزومب یک داروی مونوکلونال آنتی بادی است که توسط تکنولوژی DNA نوترکیب تولید می شود. داروی دنوزوماب به صورت اختصاصی به گیرنده فعال کننده فاکتور کاپا-B لیگاند هسته ای (RANKL) متصل و باعث مهار مارکرهای بازجذب استخوان می شود. از دنوزوماب جهت درمان استئوپروز و همچنین پیشگیری از شکستگی استخوان در افراد مبتلا به سرطان جامد متاستاز داده شده به استخوان استفاده می شود.

دنوزوماب از نظر شیمیایی شامل دو زنجیره سبک و دو زنجیره سنگین است. هر زنجیره سبک از 215 اسید آمینه و هر زنجیره سنگین شامل 448 اسید آمینه با چهار دی سولفید درون مولکولی است.

این دارو دارای دو فراورده با دوزهای متفاوت و مصارف متفاوت است :

پرولیا (Prolia ) حاوی 60 میلی گرم دنوزوماب و زگ اوا یا اکسجوا (Xjeva) حاوی 120 میلی گرم دنوزوماب

مکانیسم اثر دنوزوماب

دنوزوماب برای اتصال به پروتئینی به نام RANKL طراحی شده است. پروتئینی که به عنوان سیگنال اولیه برای حذف و بازجذب استخوان عمل می کند. در بسیاری از شرایط تحلیل استخوانی، پروتئین RANKL بر دفاع طبیعی بدن علیه تخریب استخوانی غلبه می کند.

دنوزوماب، پروتئین RANKL را از فعال کردن رسپتورش در سطح استئوکلاست ها و پیش سازهایشان مهار می کند. مهار RANKL، از تشکیل و عملکرد استئوکلاست ها پیشگیری کرده و در نتیجه باز جذب استخوان را کاهش و توده استخوانی و قدرت استخوانی را در استخوان های کورتیکال و ترابکولار افزایش می دهد.

فارماکودینامیک

در مطالعات بالینی، درمان با 60 میلی گرم دنوزومب باعث کاهش 85 درصدی مارکر سرمی بازجذب استخوان نوع 1 C-telopeptide در سه روز شد.

فارماکوکینتیک

تجویز 60 میلی گرم دنوزوماب به صورت زیر جلدی در افراد سالم پس از 12 ساعت ناشتا بودن، نتایج زیر حاصل شده است :

حداکثر غلظت پلاسمایی: 6.75 میکروگرم در میلی لیتر

زمان رسیدن به حداکثر غلظت پلاسمایی: 10 روز (بین 3 تا 21 روز)

سطح زیر منحنی: 316 میکروگرم در روز بر میلی لیتر

موارد مصرف دنوزوماب

هایپرکلسمی ناشی از بدخیمی , درمان استئوپروز , پیشگیری از شکستگی استخوان

• درمان استئوپروز در خانم های پس از دوران یائسگی که ریسک شکستگی استخوانی بالایی دارند و همچنین آقایانی که مبتلا به استئوپروز هستند و ریسک شکستگی استخوانی بالایی دارند.
• پیشگیری از شکستگی استخوان در زنان دریافت کننده داروهای مهار کننده آروماتاز
• پیشگیری از شکستگی استخوان در مردان دریافت کننده داروهای ضد آندروژن برای درمان سرطان پروستات
• تومور سلول giant استخوان
• هایپرکلسمی ناشی از بدخیمی ها که به بیس فسفونات ها مقاوم بوده است.

مقدار مصرف دنوزوماب

بزرگسالان

  • استئوپروز:

60 میلی گرم زیرجلدی هر 6 ماه یک بار (با استفاده از پرولیا)

روزانه 1000 میلی گرم مکمل کلسیم و 400 واحد مکمل ویتامین D3 نیز مصرف شود.

**توصیه :

محل تزریق دارو در قسمت های فوقانی بازو، ران یا شکم می باشد.

  • پوکی استخوان ناشی از داروهای مهار کننده آروماتاز :

60 میلی گرم زیرجلدی هر 6 ماه یک بار (با استفاده از پرولیا)

روزانه 1000 میلی گرم مکمل کلسیم و 400 واحد مکمل ویتامین D3 نیز مصرف شود.

  • پوکی استخوان ناشی از داروهای مهار کننده آندروژن :

60 میلی گرم زیرجلدی هر 6 ماه یک بار (با استفاده از پرولیا)

روزانه 1000 میلی گرم مکمل کلسیم و 400 واحد مکمل ویتامین D3 نیز مصرف شود.

  • تومور سلول giant استخوان:

120 میلی گرم زیر جلدی هر 4 هفته به همراه دو دوز 120 میلی گرمی در روزهای 8 و 15 اولین ماه درمان (با استفاده از اکسجوا (زگ وا) )

  • متاستاز استئولیتیک استخوان از تومورهای جامد:

120 میلی گرم زیر جلدی هر 4 هفته (با استفاده از اکسجوا)

  • درمان هایپرکلسمی ناشی از بدخیمی ها :

120 میلی گرم زیر جلدی هر 4 هفته به همراه دو دوز 120 میلی گرمی در روزهای 8 و 15 اولین ماه درمان (با استفاده از اکسجوا)

کودکان

  • درمان تومور سلول giant استخوان :

120 میلی گرم زیر جلدی هر 4 هفته به همراه دو دوز 120 میلی گرمی در روزهای 8 و 15 اولین ماه درمان (با استفاده از اکسجوا)

دنوزوماب تداخل مهم و خطرناکی با سایر داروها ندارد ولی باید توجه کرد که این دارو عوارض و سمیت داروهای سرکوب کننده ایمنی را تحت تاثیر قرار می دهد. بویژه ریسک عفونت های جدی را در مصرف همزمان افزایش می دهد. همچنین در تجویز دنوزوماب با داروهایی که سطح کلسیم خون را پایین می آورند حتما باید به صورت منظم سطح کلسیم خون را پایش کرد.

هشدارها

  • شکستگی استخوان : شکستگی غیرعادی فمور در بیماران مصرف کننده دنوزوماب گزارش شده است. شکستگی در هر جایی در طول شفت فمور ممکن است رخ دهد و با حداقل فشار و نه تروما روی می دهد. برخی بیماران درد را هفته ها یا ماه ها قبل از شکستگی تجربه می کنند. از آن جایی که این شکستگی ها در بیماران استئوپروزی که با دنوزومب درمان نشده اند نیز رخ می دهد مشخص نیست که درمان با دنوزوماب علت شکستگی باشد. مصرف همزمان گلوکوکورتیکوئیدها احتمالا در شکستگی نقش دارد.
  • در پی قطع پرولیا (در بیماران تحت درمان استئوپروز) ریسک شکستگی از جمله شکستگی مهره ای افزایش می یابد. قبل از شروع درمان با دنوزوماب، سود و ضرر دارو را مخصوصا در بیماران دارای سابقه شکستگی مهره ای بسنجید. در صورت قطع دنوزومب، ادامه درمان استئوپروز با جایگزین مناسب انجام شود.
  • واکنش های پوستی : درماتیت، اگزما و راش که الزاما مربوط به ناحیه تزریق هم نمی شود گزارش شده است . در صورت مشاهده علائم شدید، دارو قطع گردد.
  • ازدیاد حساسیت : ازدیاد حساسیت معنی دار از نظر بالینی (شامل آنافیلاکسی) گزارش شده است که شامل موارد زیر است: سختی گلو ، ادم صورت ، ادم مجرای تنفسی تحتانی، ورم لب ها ، تنگی نفس ، خارش ، راش ، کهیر و کاهش فشار خون باشد. اگر آنافیلاکسی یا حساسیت شاخص بالینی اتفاق افتد اقدامات اولیه انجام و دنوزوماب برای همیشه قطع شود.
  • هایپرکلسمی : هایپرکلسمی ممکن است در بیمارانی که رشد استخوانی دارند؛ هفته ها تا ماه ها پس از قطع داروی دنوزوماب رخ دهد. علائم هایپرکلسمی (شامل تهوع، استفراغ، سر درد و کاهش هوشیاری) را پایش کنید.
  • هایپوکلسمی : دنوزومب ممکن است سبب بروز یا بدتر شدن هایپوکلسمی شود. عوامل افزاینده خطر بروز هایپوکلسمی عبارتند از نارسایی شدید کلیوی و عدم دریافت کافی مکمل کلسیم. سطح کلسیم سرم را پایش و کمبود را اصلاح کنید.
  • عفونت : احتمال بروز عفونت از جمله عفونت پوستی، شکمی، ادراری، گوشی و دندانی ممکن است در درمان با پرولیا افزایش می یابد. اندوکاردیت هم در پی درمان گزارش شده است. بیمار را جهت مراجعه سریع به پزشک در صورت مشاهده علائم عفونت حاد یا سلولیت راهنمایی کنید. احتمال بروز عفونت در مصرف همزمان دنوزوماب با سایر داروهایی که سیستم ایمنی را ضعیف می کنند افزایش می یابد.
  • درد عضلات اسکلتی : درد شدید و گاها ناتوان کننده عضلات و مفاصل در پی مصرف پرولیا گزارش شده است که می تواند در روز اول تزریق و یا ماه ها پس از شروع دارو رخ دهد. در صورت شدید بودن علائم دارو را قطع کنید.

نکات قابل توصیه

  • اگر به هر دارویی حساسیت دارید ، در مورد حساسیت خود و علائم آن مثل راش، کهیر، خارش، تنفس کوتاه، خس خس سینه، سرفه، ورم صورت و لب ها و زبان یا گلو و یا علائم دیگر با پزشک مشورت کند.
  • اگر قصد بارداری دارید؛ حین مصرف دنوزومب و تا 5 ماه بعد از قطع این دارو نباید باردار شوید.
  • با پزشک خود در مورد تمام داروهای مصرفی و بیماری هایتان مشورت کنید. شما باید از بی ضرر بودن مصرف این دارو با سایر داروها و بیماری هایتان اطمینان حاصل کنید. بدون مشورت پزشک دارویی را حذف ، اضافه و یا تغییر ندهید.

مصرف در بارداری

X ( مصرف در بارداری ممنوع است)

دارو های مشابه دنوزوماب

بروزوماب


پرسش از دکتر داروساز


سوالات کاربران
    • elnaz | 1399/06/19

      سلام. اکسجوا رو پس از تهیه از داروخانه چند ساعت در دمای اتاق بوده. میشه استفاده کرد؟

      پاسخ خانم دکتر بیدار:

      با سلام
      بله استفاده کنید و مشکلی ندارد..


    • منصوره | 1399/06/17

      باسلام مادرم اواخرتیرماه تزریق پرولیاداشته الان می تونه دندونش روبکشه؟

      پاسخ خانم دکتر مشیری:

      با سلام
      با پزشک ایشان مشورت نمایید.


    • رضوان | 1399/04/31

      سلام من سه باراین امپول پرولیا60 راهر6ماه یه بارمیزنم باراخرتاریخ 30 تیر99 زدم قبل از این تاریخ به مدت 8روز بود که به دستور دکتر قرص اسپیرین شبی یه دونه می خورم چون شبها دست وپام خواب می رفت حالا این قرص را بخورم یا نه

      پاسخ خانم دکتر مشیری:

      با سلام
      پاسخ این سوال را فقط از پزشک معالج خود جویا شوید.


    • زهرا | 1399/04/29

      سلام ،مادرم کنسر ریه دارد با متاستاز به یک دنده امپول اکسجوا را هر ۲۸ روز می زند ایا اشکالی ندارد باتوجه به اینکه فرمودید هر شش ماه یکبار و ایا عوارض آن می تواند آب ریه باشد الان ۶ مرحله تزریق داشته اند

      پاسخ اقای دکتر اشرفی:

      سلام مصرف این دارو بصورت هر 28 روز نیز انجام میشود و عوارض دارو شامل کم خونی , اسهال , یبوست , سردرد , کاهش اشتها , سرفه , تهوع , استفراغ , ضعف , ادم محیطی , اگزما , راش پوستی , خستگی , تنگی نفس , درد مفاصل , کمردرد , درماتیت , علائم آنفلوانزا , درد عضلات , افزایش فشار خون , هایپوفسفاتمی , هایپوکلسمی میباشد


    • Vahide | 1399/04/04

      سلام اقای دکتر. پدر بنده ماتیپل میلوما دارن. یکبار ایکس جوا تزریق کردن زیر جلدی. این سری دکتر ایکس جوا 120 نوشته بود اما به جاش پرولیا گرفتیم. دوتا 60. مشکلی داره؟ ممنون میشم از راهنماییتون

      پاسخ خانم دکتر بیدار:

      با سلام
      خیر مشکلی ندارد..


    • عرفان | 1399/03/16

      با سلام و خسته نباشید خدمت شما دکتر گرامی بنده ۲۹ سالمه و پوکی استخوان شدید دارم تا بحال ۵ بار امپول رو زدم هر ۶ ماه یک بار ولی اصلا هیچ عوارضی نداشتم و خیلی هم خوب بوده الان یک هفته که تزریق کردم امپول رو ۲ روزه که خیلی خیلی شدید کمر درد دارم پوکی استخوانمم مربوط به کمر و لگنم میشه آیا این درد عادیه یا حتما باید با پزشک مشورت کنم با تشکر

      پاسخ اقای دکتر اشرفی:

      سلام کمر درد یکی از عوارض دارو میباشد که در صورت شدت میبایست با پزشک مشورت کرد


    • عرفان | 1399/03/11

      سلام خسته نباشید، به دلیل پوکی استخوان تا کنون 5 عدد پرولیا مصرف کردم هفته دیگه باید ششمی مصرف کنم، به دلیل ترس از کرونا، و اینکه شاید این دارو سيستم ایمنی ضعيف کند میخواهم داروی دیگری جایگزین مصرف کنم مثل الندورات، نظر شما میخواستم

      پاسخ اقای دکتر میرحسینی:

      اصلا نباید سر خود جابجا کنید


    • محسن اميدي | 1399/03/07

      سلام وقتتون بخير خاله من بيماري رماتيسم وگنر داره .با توجه به مقدار كورتوني كه مصرف ميكنه مجبوره براي تحمل درد هاي ستون فقرات و استخواني هر ٦ ماه يكبار داروي بروليا ٦٠ رو تزريق كنه ١:لطفا بفرماييد كه اين دارو موجود هست يا نه و قيمتش چند هست ٢: ايا اين دارو تحت پوشش بيمه تامين اجتماعي هست يا نه خواشمندم در صورت امكان جهت دريافت دارو با بيمه راهنمايي كنيد .سپاس

      پاسخ خانم دکتر دنیایی:

      با سلام بله این دارو در حال حاضر موجود است و قیمت آزاد آن 8360000 ریال می باشد. برای دریافت اطلاعات بیشتر و همچنین تمایل برای دریافت غیرحضوری دارو با شماره 31908 داخلی 228 و 229 تماس بگیرید


    • مجتبی دربان | 1399/02/25

      سلام من این دارو رو مصرف میکنم لثه م دچار عفونت شده ودرد در ناحیه لگن دارم مصرف دارو بدلیل پروستات ورادیو تراپی که انجام دادم تجویز شده در ادامه درمان این دارو رو استفاده کنم

      پاسخ اقای دکتر اشرفی:

      سلام با توجه به اهمیت مصرف دنوزوماب باید جهت بررسی و درمان مشکل لثه با پزشک مشورت کرد.


    • عباس | 1399/02/19

      سلام ببخشید پدرم امپول xjva120میلی دربازویش میزد این بار اشتباهی در شکم زده از اون روز همش خارش پوستی دارو وهرچی میخورد استفراغ میکندایادلیلش در شکم زدن است یا بعد از یخچال دراوردن به مدت هشت نه ساعت در ماشین بودن امپول است

      پاسخ اقای دکتر میرحسینی:

      در ماشین مونده ! 
      اصلا نباید میزدین 


    • فاطمه | 1399/02/01

      سلام. من بیمار تالاسمی هستم و سنم ۲۲سال. حدود سه سالی میشه که دچار پوکی استخوان شدم ولی تا حالا شکستگی اتفاق نیفتاده. این امپول رو تهیه کردم و برای اولی بار میخوام تزریق کنم و در استفاده از این دارو شک دارم. لطفا راهنمایی بفرمایید.

      پاسخ خانم دکتر مشیری:

      با سلام
      ایندارو برای درمان پوکی استخوان در بیماران خاص تجویز میشود.
      این دارو فقط و فقط میبایست توسط پزشک مربوطه تجویز شود.


    • Ali | 1398/09/17

      سلام وقت شما بخیر آیا این دارو برای پیشگیری از سرطان های استخوانی هم هست؟

      پاسخ اقای دکتر میرحسینی:

      خیر


    • شکری | 1398/08/09

      با سلام و عرض خسته نباشید همسرم به متاستاژ استخوان دچار شده است و سه دوره ی بیست و هشت روزه از اکس جوا استفاده می کند وبه کم خونی شدیدی دچار شده وخیلی ضعیف شده لطفا راهنمایی کنید که چه کار کنیم

      پاسخ اقای دکتر اشرفی:

      از عوارض دنوزوماب میتوان به کم خونی , کاهش اشتها , ضعف و خستگی  اشاره کرد که میبایست با داروهای مکمل این عوارض را به حد اقل رساند.


    • ملیحه | 1398/06/31

      من.فردا قرار هست برای اولین بار آمپول پولیا 60 را تزریق کنم.الان که از عوارضش آگاه شدم.تردید دارم که برم انجام بدهم یا صرفنظر کنم.یاد آور شوم که امسال یکبار با زمین خوردن مچ دستم شکست و از 10 ماه استخوان فمورم باز با زمین خوردن شکست.لطفا بفرمایید چه کنم

      پاسخ خانم دکتر اسکناطی:

      عوارض جانبی دارو در بیماران با نارسایی کلیوی بیشتر بروز می کند. 
      توصیه می شود دارو طبق نظر پزشک تجویز شود


دارو های مشابه