اطلاعات دارویی دوروالومب

آنتی بادی مونوکلونال IgG1 کاپای انسانی که اتصال PD-L1 به PD-1 و CD80 را مهار می کند و بنابراین از مهار/سرکوب فعالیت Tسل ها جلوگیری می کند.

بلوک کردن تعاملات بین PD-L1/PD-1 و PD-L1/CD80، فارغ از القای سمیت سلولی وابسته به آنتی بادی، باعث مهار پاسخ های ایمنی می شود.

دوروالومب یک آنتی بادی ضد سرطان است که پاسخ های آنتی تومور ناشی از سلول های ایمنی را القا می کند. با مهار عمل PD-L1، اثر ضد سرطانی دوروالومب با افزایش فعالیت T سل ها، تقویت تشخیص و از بین رفتن سلول های توموری نمایان می شود. در مطالعات آزمایشگاهی، دوروالومب فعالیت PD-L1 را بصورت وابسته به غلظت مهار می کند. در مدل توالی تومور های انسانی و سلول های ایمنی زنوگرافت، دوروالومب در کاهش سایز تومور نیز موثر بوده است. دوروالومب سمیت سلولی وابسته به آنتی بادی یا ADCC را میانجی گری نمی کند.

جذب:
حالت پایدار در16 هفته بدست می آید.

توزیع:
حجم توزیع (حالت پایدار): 5.6 لیتر

حذف:
کلیرانس حالت پایدار: 8.2 لیتر در ساعت
نیمه عمر: حدود 18 روز

10 میلی گرم بر کیلوگرم وریدی هر دو هفته یک بار

احتیاطات:
پنومونیت با واسطه ی ایمنی یا بیماری بینابینی ریه گزارش شده است؛ علایم و نشانه ها را بررسی کنید. برای بیماران مشکوک به پنومونیت، تصاویر رادیوگرافی انجام دهید.

هپاتیت با واسطه ی ایمنی گزارش شده است؛ در هر چرخه ی درمان، بیماران را از لحاظ تست های کبدی غیر عادی مانیتور کنید.

کولیت یا اسهال وابسته به ایمنی گزارش شده است، بیماران را از لحاظ علایم بررسی کنید.

اندوکرینوپاتی های با واسطه ی ایمنی (مثل هایپوتیروئیدیسم، هایپرتیروئیدیسم، نارسایی آدرنال، دیابت نوع I، هیپوفیزیت، هیپوپیتوتاریسم) رخ داده است، در این شرایط، علایم بیماران را بررسی کنید.

موراد نادر از سایر عوارض جانبی به واسطه ی ایمنی (مثل مننژیت آسپتیک، آنمی همولیتیک، بثورات، ITP، میوکاردیت، میوزیت، نفریت، یوئیت، کراتیت) نیز رخ داده است.

موارد شدیدی از واکنش های وابسته به انفوزیون گزارش شده است. بیماران را از لحاظ علایم و نشانه ها بررسی کنید و سرعت انفوزیون را کم کنید یا در صورت لزوم انفوزیون را قطع نمایید، اگر خیلی شدید بود، درمان را برای همیشه قطع کنید.

همچنین ممکن آسیب های جنینی ایجاد کند.

سازگار های وریدی: سدیم کلراید 0.9%، دکستروز واتر 5%
فراهم سازی وریدی:
به دقت دارو را از نظر ذرات ریز یا تغییر رنگ وارسی کنید، باید تقریبا شفاف، بی رنگ تا زرد کمرنگ و عاری از ذرات ریز قابل مشاهده باشد.
درصورت کدر بودن یا تغییر رنگ ویال یا وجود ذرات ریز قابل مشاهده، محلول را دور بریزید.
ویال را محکم هم نزنید.

بر اساس مکانیسم دارو، در تجویز به خانم باردار می تواند آسیب به جنین وارد کند.
ایمونوگلوبولین G1 یا IgG1 از طریق جفت منتقل می شود، بنابراین دوروالومب قادر است که از مادر به جنین درحال رشد منتقل شود.

داده های حیوانی:
در مطالعات تولیدمثلی حیوانات، تجویز دوروالومب به میمون های سینومولوگ باردار باعث افزایش زایمان های زودرس، سقط جنینی و مرگ نوزادان نارس شد.

جلوگیری از بارداری:
خانم های توانا از نظر بارداری باید از روش جلوگیری موثری در طی درمان و تا 3 ماه بعد از آخرین دوز استفاده کنند.