اطلاعات دارویی آدالیمومب

مکانیسم اثر

آنتی بادی منوکلونال انسانی  IgG1علیه  TNF-α(فاکتور نکروز کننده تومور)  فعالیت می کند؛ فعالیت های التهابی TNF-α را مهار می کند؛ به طور خاص به TNF-α متصل شده و اثر متقابل آن با گیرنده های TNF سطح p55 و p75 را متوقف می کند؛ همچنین واکنش های بیولوژیک را مسئول مهاجرت گلبول های سفید می سازد.

فارماکودینامیک

آدالیمومب جهت درمان بیماری هایی که توسط سیستم ایمنی بدن کنترل می شوند، مورد استفاده قرار می گیرد. آدالیمومب به صورت اختصاصی به  TNF- α(فاکتور نکروز کننده تومور)  متصل شده و اثر سایتوکاینی آن را کاهش می دهد، در نتیجه اثرات ضد التهابی و تخریب بافتی ناشی از TNF را متوقف می کند.

فارماکوکینتیک

• جذب: فراهمی زیستی: 64 %.
• توزیع: حجم توزیع: 7/4-6 لیتر.
• حذف: نیمه عمر حذف: 10-20 روز.

موارد مصرف آدالیمومب

آرتریت روماتوئید , روماتیسم , بیماری کرون , آرتریت , التهاب مشیمیه , کولیت اولسراتیو , آرتریت پسوریاتیک , بیماری التهابی روده , روماتیسم ستون فقرات , هیدر آدنیت چرکی , آرتریت ایدیوپاتیک نوجوانان , پلاک های پسوریاتیک , التهاب مشیمیه چشم

روماتیسم ستون فقرات : جهت درمان (کاهش نشانه ها و علائم) روماتیسم ستون فقرات فعال تجویز می شود.
بیماری کرون (بیماری التهابی روده): آدالیموماب برای درمان (کاهش نشانه ها و علائم)، القا و درمان نگهدارنده در بزرگسالان مبتلا به کرون فعال (متوسط تا شدید) و کودکان بالای 6 سال که به درمان های معمول پاسخ نا کافی داده اند، در بیمارانی که به اینفلکسیمب پاسخ نداده و یا دچار تحمل به این دارو هستند، تجویز می شود.
هیدر آدنیت چرکی (درگیری غدد عرق نواحی چین دار پوست): برای درمان هیدر آدنیت چرکی متوسط تا شدید به کار می رود.
آرتریت ایدیوپاتیک نوجوانان : جهت درمان (کاهش نشانه ها و علائم) آرتریت ایدیوپاتیک نوجوانان (متوسط تا شدید) در کودکان بالای دو سال به کار می رود. ممکن است به تنهایی یا به صورت درمان ترکیبی با متوترکسات استفاده شود.
پلاک های پسوریاتیک: برای درمان پلاک های پسوریاتیک مزمن متوسط تا شدید در بیماران بزرگسال که کاندید درمان سیستمیک یا نور درمانی هستند و برای سایر درمان های سیستمیک نامناسب هستند، مورد استفاده قرار می گیرد..
آرتریت پسوریاتیک : جهت درمان (کاهش علائم و نشانه های آرتریت روماتوئید، مهار پیشرفت آسیب های ساختاری و بهبود عملکرد جسمانی) در بزرگسالان مبتلا به آرتریت پسوریاتیک فعال، تجویز می شود. ممکن است به عنوان درمان تک دارویی و یا در ترکیب با متوترکسات یا سایر داروهای ضد رماتیسم غیربیولوژیک تعدیل کننده بیماری ها (DMARDs) مورد استفاده قرار گیرد.
آرتریت روماتوئید : آدالیموماب برای درمان (کاهش علائم و نشانه ها، القای پاسخ بالینی عمده، مهار پیشرفت آسیب های ساختاری و بهبود عملکرد فیزیکی) در بزرگسالان مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال متوسط تا شدید، تجویز می شود. ممکن است به عنوان درمان تک دارویی و یا در ترکیب با متوترکسات یا سایر داروهای ضد رماتیسم غیربیولوژیک تعدیل کننده بیماری ها (DMARDs) مورد استفاده قرار گیرد.
کولیت اولسراتیو (بیماری التهابی روده): جهت درمان کولیت اولسراتیو فعال (متوسط تا شدید) در بزرگسالانی که به داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی (کورتیکواستروئید ها، آزاتیوپرین و 6 مرکاپتوپورین) پاسخ نداده اند، مورد استفاده قرار گیرد.
التهاب مشیمیه چشم : جهت درمان التهاب مشیمیه غیر عفونی متوسط و خلفی در بزرگسالان به کار می رود.

مقدار مصرف آدالیمومب

تزریقی، سرنگ شیشه ای پر شده

10 میلی گرم / 0/1میلی لیتر

10 میلی گرم / 0/2 میلی لیتر

20 میلی گرم / 0/2میلی لیتر

20 میلی گرم / 0/4 میلی لیتر

40 میلی گرم / 0/4 میلی لیتر

40 میلی گرم / 0/8 میلی لیتر

80 میلی گرم / 0/8 میلی لیتر

تزریقی، سرنگ تزریقی / قلم

20 میلی گرم / 0/4 میلی لیتر

40 میلی گرم / 0/4 میلی لیتر

40 میلی گرم / 0/8 میلی لیتر

80 میلی گرم / 0/8 میلی لیتر

ویال تزریقی

40 میلی گرم / 0/8 میلی لیتر

آرتریت روماتوئید

آدالیمومب برای کاهش علائم و نشانه ها، القای پاسخ بالینی عمده، مهار پیشرفت آسیب های ساختاری و بهبود عملکرد فیزیکی در بزرگسالان مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال متوسط تا شدید، تجویز می شود.

40 میلی گرم زیر جلدی هر دو هفته

ملاحظات تنظیم دوز

ممکن است به عنوان درمان تک دارویی و یا در ترکیب با متوترکسات یا سایر داروهای ضد رماتیسم غیربیولوژیک تعدیل کننده بیماری ها (DMARDs) مورد استفاده قرار گیرد. اگر با متوترکسات همراه نباشد، ممکن است تعداد دفعات مصرف دوز آدالیموماب تا یک بار در هفته افزایش یابد.

آرتریت پسوریاتیک

آدالیمومب برای کاهش علائم و نشانه های آرتریت روماتوئید، مهار پیشرفت آسیب های ساختاری و بهبود عملکرد جسمانی در بزرگسالان مبتلا به آرتریت پسوریاتیک فعال، تجویز می شود.

ملاحظات تنظیم دوز

ممکن است به عنوان درمان تک دارویی و یا در ترکیب با متوترکسات یا سایر داروهای ضد رماتیسم غیربیولوژیک تعدیل کننده بیماری ها (DMARDs) مورد استفاده قرار گیرد. اگر با متوترکسات همراه نباشد، ممکن است تعداد دفعات مصرف دوز آدالیمومب تا یک بار در هفته افزایش یابد.

روماتیسم ستون فقرات

جهت کاهش نشانه ها و علائم روماتیسم فعال ستون فقرات تجویز می شود.

40 میلی گرم زیر جلدی هر دو هفته

ملاحظات تنظیم دوز

ممکن است به عنوان درمان تک دارویی و یا در ترکیب با متوترکسات یا سایر داروهای ضد رماتیسم غیربیولوژیک تعدیل کننده بیماری ها (DMARDs) مورد استفاده قرار گیرد. اگر با متوترکسات همراه نباشد، ممکن است تعداد دفعات مصرف دوز آدالیموماب تا یک بار در هفته افزایش یابد.

پلاک های پسوریاتیک

برای درمان پلاک های پسوریاتیک مزمن متوسط تا شدید در بیمارانی که کاندید درمان سیستمیک یا نور درمانی هستند و برای سایر درمان های سیستمیک نامناسب هستند، مورد استفاده قرار می گیرد.

80 میلی گرم زیر جلدی، سپس 40 میلی گرم زیر جلدی هر دو هفته

بیماری کرون (بیماری التهابی روده)

برای کاهش نشانه ها و علائم، القا و درمان نگهدارنده در بزرگسالان مبتلا به کرون فعال متوسط تا شدید که به درمان های معمول پاسخ نا کافی داده اند، در بیمارانی که به اینفلکسی مب پاسخ نداده و یا دچار تحمل به این دارو هستند، آدالیموماب تجویز می شود.

القا: 160 میلی گرم زیر جلدی به صورت4 تزریق 40 میلی گرمی در روز اول یا 2 تزریق 40 میلی گرمی روزانه برای دو روز، سپس 80 میلی گرم زیر جلدی 2 هفته بعد.

دوز نگهدارنده: (شروع هفته چهارم (روز 29)): 40 میلی گرم زیر جلدی هر دو هفته.

ملاحظات تنظیم دوز

بعضی بیماران ممکن است 40 میلی گرم در هفته نیاز داشته باشند.

کولیت اولسراتیو (بیماری التهابی روده)

جهت درمان کولیت اولسراتیو در بیمارانی که به داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی (کورتیکواستروئید ها، آزاتیوپرین و 6 مرکاپتوپورین) پاسخ نداده اند.

القا: 160 میلی گرم زیر جلدی به صورت4 تزریق 40 میلی گرمی در روز اول یا 2 تزریق 40 میلی گرمی روزانه برای دو روز، سپس 80 میلی گرم زیر جلدی 2 هفته بعد.

دوز نگهدارنده: (شروع هفته چهارم (روز 29)): 40 میلی گرم زیر جلدی هر دو هفته.

درمان نگهدارنده تنها در صورتیکه شواهدی از بازگشت بیماری در 8 هفته اول درمان رخ داد، ادامه یابد.

هیدر آدنیت چرکی (درگیری غدد عرق نواحی چین دار پوست)

برای درمان هیدر آدنیت چرکی متوسط تا شدید به کار می رود.

القا: 160 میلی گرم زیر جلدی به صورت4 تزریق 40 میلی گرمی در روز اول یا 2 تزریق 40 میلی گرمی روزانه برای دو روز، سپس 80 میلی گرم زیر جلدی 2 هفته بعد.

دوز نگهدارنده: (شروع هفته چهارم (روز 29)): 40 میلی گرم زیر جلدی هر دو هفته.

التهاب مشیمیه چشم

جهت درمان التهاب مشیمیه غیر عفونی متوسط و خلفی در بزرگسالان به کار می رود.

80 میلی گرم زیر جلدی، سپس، بعد از یک هفته، 40 میلی گرم زیر جلدی هر دو هفته

موارد منع مصرف

هیچگونه منع مصرفی در بروشور شرکت آمریکایی سازنده دارو، ذکر نشده است.

عوارض جانبی آدالیمومب

سینوزیت , سردرد , تهوع , واکنش های حساسیتی , بثورات جلدی , علائم شبه آنفولانزا , افزایش چربی خون , افزایش کلسترول خون , آنمی آپلاستیک , ترومبوسیتوپنی , خون در ادرار , درد شکمی , لکوپنی , عفونت دستگاه تنفسی فوقانی , درد پشت , درد در محل تزریق , عفونت ادراری , اختلالات خونی , افزایش فشار خون , افزایش کراتینین فسفوکیناز , افزایش آلکالاین فسفاتاز خونی , پانسیوتوپنی

تداخلات دارویی

تیموگلوبولین , داکاربازین , دفریپرون , ملفالان , کلرامبوسیل , زیدوودین , مرکاپتوپورین , ایدلالیزیب , تنی پوزاید , اسیمرتینیب , آلپرازولام , اینفلیکسی ماب , متوترکسات , هیدروکسی کلروکین , کلونازپام , فنتانیل , اکسی کدون , پردنیزولون , پردنیزون , گولیمومب , واکسن هموفیلوس آنفلوانزا نوع بی , داساتینیب , رومیدپسین , ایبریتومومب تیوکستان , توسیتومومب , آباتاسپت , پرالاترکسات , کلوفارابین , نلارابین , بنداموستین , آلفاسپت , باسی لیکسی مب , کاناکینومب , داکلیزومب , افلیبرسپت , ترابکتدین , واکسن حصبه (تیفوئید) , روکاپاریب , دوولیزیب , واکسن مننگوکوک کنژوگه , واکسن هپاتیت بی , واکسن هاری , ریلوناسپت , اوریکما لانگیفولیا- تونگات الی , برودالومب , گوسلکومب , آکسیکابتاگان سیلولوسل , ریسانکیزوماب , افاتوموماب , اکرلیزوماب , دوپیلوماب , اماستاکسین , بنرالیزومب , سیروکوماب , رسلیزومب , آلیروکوماب , فم تراستوزومب , نیراپاریب

فنتانیل ، کلونازپام ، اکسی کدون و آلپرازولام: آدالیموماب ممکن است سطح خونی و اثرات این داروها را کاهش دهد. در صورت تجویز همزمان ممکن است پس از قطع مصرف آدالیموماب نیاز به تنظیم دوز داروهای ذکر شده باشد.
اینفلکسیمب ، متوترکسات و پردنیزولون : مصرف همزمان آدالیموماب با این داروها ممکن است خطر عفونت جدی و تهدید کننده حیات را به صورت بالقوه افزایش دهد.
هیدروکسی کلرکین : مصرف همزمان هیدروکسی کلرکین همزمان با آدالیموماب ممکن است خطر آسیب عصبی، که از عوارض هر دو دارو است، را افزایش دهد. بیمار ممکن است نیاز به تنظیم دوز و یا کنترل مرتب جهت درمان ایمن با هر دو دارو، داشته باشد.

هشدارها

مرتبط با عوارض جانبی

نارسایی قلبی: وقوع یا بدتر شدن نارسایی قلب (HF) با آدالیموماب و دیگر مسدود کننده های TNF (فاکتور نکروز کننده تومور) گزارش شده است. در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی یا کاهش عملکرد بطن چپ با احتیاط استفاده شود.

عفونت: بیماران دریافت کننده آدالیموماب در معرض خطر ابتلا به عفونت های جدی قرار دارند که ممکن است منجر به  بستری و یا مرگ و میر شود. عفونت معمولا در بیمارانی که همزمان عوامل سرکوب کننده سیستم ایمنی (مثل متوترکسات و کورتیکواستروئیدها) را دریافت می کنند رخ می دهد و ممکن است به سایر نقاط بدن منتشر شود. بیماری سل فعال (از جمله فعال شدن سل پنهان)، قارچ تهاجمی (از جمله آسپرژیلوس، بلستومیکوز، کاندیدیاز، کوکسیدیئودومایکوز، هیستوپلاسموز و پنوموسیستوز) و عفونت های باکتریایی، ویروسی و دیگر عفونت های فرصت طلب (از جمله لژیونلوز و لیستروئید) گزارش شده است. در طول و بعد از دوره درمان، علائم و نشانه های عفونت بطور دقیق کنترل شود.
در صورت جدی شدن عفونت مصرف دارو قطع شود. قبل از شروع دارو درمانی در بیماران مبتلا به عفونت مزمن و مکرر، خطرات و مزایا مصرف دارو در نظر گرفته شود.

بدخیمی: لنفوم و سایر بدخیمی ها (در بعضی موارد کشنده) در کودکان و نوجوانانی که از داروهای مسدودکننده TNF (فاکتور نکروز کننده تومور) استفاده می کنند، از جمله آدالیموماب گزارش شده است. نیمی از بدخیمی هایی که در کودکان و نوجوانان گزارش شده است، لنفوم هوچکین و غیر هوچکین بوده است.

افراد خاص

سالمندان: عفونت و بدخیمی در این افراد بیشتر گزارش شده است. مصرف دارو در سالمندان با احتیاط صورت گیرد.

نکات قابل توصیه

داروی آدالیمومب  سیستم ایمنی بیمار را تحت تاثیر قرار می دهد. بیمار ممکن است به راحتی دچار عفونت شود (حتی عفونت های جدی و کشنده). پیش از شروع دارو درمانی و در طی دوره مصرف دارو بیمار باید در صورت مشاهده علائم عفونت نظیر تب، احساس سرما، درد، خستگی، سرفه، اسهال یا سوزش ادراری؛ پزشک خود را مطلع سازد.

مصرف در بارداری

اطلاعات محدودی در مورد مصرف آدالیمومب در بارداری وجود دارد. آنتی بادی های منوکلونال در طول بارداری به مقدار زیادی از جفت عبور می کنند، بیشترین مقدار عبور دارو از جفت در طول سه ماهه سوم بارداری است. مضرات و فواید مصرف دارو در نظر گرفته شود.

مصرف در شیردهی

گزارشی در مورد عوراض جانبی دارو بر روی نوزاد شیرخوار و اثرات آن بر روی تولید شیر وجود ندارد. سلامت شیردهی باید با توجه به نیاز درمانی مادر و پتانسیل ایجاد هر گونه عوارض جانبی روی نوزاد شیرخوار در اثر مصرف دارو و یا سایر شرایط بارداری، در نظر گرفته شود.

دارو های مشابه

اتانرسپت , اینفلیکسی ماب , سرتولیزوماب , گولیمومب , ساریلوماب , توسیلیزومب , آلفاسپت , کاناکینومب , آپرمیلاست